한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조ㆍ유통한 사실이 드러난 가운데 식품의약품안전처(처장 김강립)가 후속조치로 인공유방 관련 업체 점검에 나선다.
지난 13일 식약처는 한스바이오메드가 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산, 이 가운데 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것을 적발했다.
이에 식약처는 해당 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에서 해당 제품의 사용을 중지하도록 협조를 요청했다.
또한 한스바이오메드에는 의료기기법 위반사항에 대해 업무정지 등 행정처분할 예정이라고 밝혔다.
이와 함께 식약처는 해당 제품을 시술받은 환자들의 안전ㆍ안심을 위해 ▲ 신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담 소통창구 마련 ▲이식환자 장기 모니터링 ▲보상방안 등을 추진할 예정이라고 발표했다.
나아가 식약처 관계자는 “인공유방 업체 점검계획을 수립해 수입업체를 점검할 예정”이라고 밝혔다. 현재 한스바이오메드 이외에 인공유방 관련 업체는 모두 수입업체다.
이 관계자는 또 “의료기관에 사용기록 제출을 요청해서 피해 환자를 파악중”이라며 “피해 환자에 대한 보상 방안이나 장기모니터링 방안은 업체와 협의 중이며 협의가 완료되는 대로 완료되는 대로 공지할 예정”이라고 전했다.
한편 식약처는 “국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력처벌할 수 있도록 ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법’ 개정, 징벌적 과징금제도 도입 등 제도개선을 추진할 것”이라고 밝혔다.
