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화이자, 코로나 백신 2억 회 투여분 EU 공급 계약
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화이자, 코로나 백신 2억 회 투여분 EU 공급 계약
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.11.12 06:05
  • 댓글 0
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유럽의약청과 승인 논의...연말에 운송 시작

미국 제약기업 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔텍이 코로나19 백신 2억 회 투여분을 유럽에 공급하기로 합의했다.

화이자와 바이오엔텍은 11일(현지시간) SARS-CoV-2에 대한 mRNA 기반 백신 후보물질 BNT162b2의 2억 회 투여분을 유럽연합(EU) 회원국에 공급하기로 유럽 집행위원회와 계약을 체결했다고 발표했다.

▲ 화이자와 바이오엔텍은 mRNA 기반 코로나19 백신 최대 3억 회 투여분을 유럽연합 회원국에 공급하기로 계약을 맺었다.
▲ 화이자와 바이오엔텍은 mRNA 기반 코로나19 백신 최대 3억 회 투여분을 유럽연합 회원국에 공급하기로 계약을 맺었다.

계약에 따라 유럽 집행위원회는 추가로 1억 회 투여분을 요청할 수 있는 옵션을 갖는다.

BNT162b2는 임상 성공 및 규제당국의 승인 이후 올해 말부터 운송이 시작될 것으로 예상되고 있다.

유럽 내 투여분은 바이오엔텍의 독일 내 생산시설과 벨기에에 위치한 화이자의 생산시설에서 제조될 예정이다.

BNT162b2 백신이 유럽의약청(EMA)에 의해 승인될 경우 계약을 통해 백신을 받기로 선택한 EU 회원국이 투여분을 주문하게 된다.

앞서 화이자와 바이오엔텍은 올해 9월에 유럽 집행위원회와 BNT162b2 백신 후보물질 공급을 위한 탐색적인 대화를 마쳤다고 발표한 바 있으며, 이번에 공급 계약이 확정됐다.

두 회사는 내년에 전 세계적으로 최대 13억 회 투여분의 코로나19 백신을 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

화이자의 앨버트 불라 이사회 의장 겸 CEO는 “대유행이 시작된 이래로 화이자의 최우선 과제는 안전하고 효과적인 백신을 개발하는 동시에 연말 이전에 제공할 수 있도록 생산규모를 확대하는 것이었다"면서 "이는 야심찬 목표이지만 세계적인 대유행을 멈추는데 있어 매우 중요하다"고 강조했다.

이어 "오늘 확정된 유럽 집행위원회와의 공급 계약은 지금까지 맺은 계약 가운데 초기 백신 공급 규모가 가장 큰 주문 계약이며, 취약 계층에게 코로나19 백신을 제공한다는 공동의 목표를 향한 주요 단계"라고 설명했다.

바이오엔텍의 우구르 사힌 CEO는 “당사는 유럽 중심부에 설립된 기업으로서 규제당국의 승인을 획득해 수백만 명의 사람에게 백신을 공급할 수 있길 기대하고 있다"며 우리의 코로나19 백신 후보에 대한 집행위원회 및 회원국의 지지와 신뢰에 감사한다"고 전했다.

이어 "우리의 목표는 이 대유행을 종식시키는데 기여할 안전하고 효과적인 백신을 개발하는 것이며, 이는 공동의 노력을 통해서만 가능한 일"이라고 강조했다.

지난 9일 화이자와 바이오엔텍은 임상 3상 시험의 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)가 수행한 첫 중간 효능 분석에서 BNT162b2가 SARS-CoV-2 감염 이력이 없는 참가자에게 예방효과를 보였다고 발표했다.

DMC는 8일 기준으로 94건의 사례를 검토했으며, 백신 유효율은 90% 이상인 것으로 분석됐다.

현재까지 심각한 안전성 문제는 보고되지 않았으며 DMC는 추가적인 안전성 및 효능 데이터를 계획된 대로 계속 수집할 것을 권고했다.

화이자와 바이오엔텍은 이 데이터에 대해 전 세계 규제기관과 논의할 계획이며 전체 임상 3상 시험의 데이터를 동료검토 학술지에 제출할 방침이다.

두 회사는 지난달에 유럽의약청에 대한 단계적 허가신청 절차를 시작했으며 임상 3상 결과를 제공하고 정기적이며 개방적인 대화를 계속하고 있다.

앞서 두 회사는 미국에서 코로나19 백신 1억 회 투여분을 공급하기로 한 바 있으며, 미국 정부는 추가로 5억 회 투여분을 확보할 수도 있다.

또한 두 회사는 세계보건기구(WHO), 세계백신면역연합(GAVI, the Vaccine Alliance), 전염병대비혁신연합(CEPI)이 설립한 다국가 연합체 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)에 백신을 공급할 의향이 있다고 전했다.

화이자와 바이오엔텍의 백신은 영하 70도 이하의 초저온 상태로 보관해야 하는 것으로 알려졌다.

이로 인해 백신 운송에 관한 문제가 발생할 수 있다는 우려가 제기되고 있다.


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