유럽의약청(EMA)이 길리어드사이언스의 류마티스관절염 치료제 필고티닙(filgotinib) 적응증 추가 신청에 대한 심사를 시작했다.
길리어드사이언스와 벨기에 바이오제약기업 갈라파고스는 지난 2일(현지시간) 유럽의약청이 경구용 JAK1 우선 억제제 필고티닙 200mg의 승인된 라이선스에 대한 새로운 적응증 추가 신청을 접수하고 평가를 진행 중이라고 발표했다.
이번에 필고티닙은 기존 치료제 또는 생물학적 제제에 부적절한 반응을 보이거나 반응을 잃었거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 활동성 궤양성대장염(UC) 성인 환자의 치료제로 신청됐다.
궤양성대장염은 장기적인 만성 질환이며 유럽연합 내에서만 200만 명 이상이 앓고 있는 것으로 추산된다. 증상이 간헐적으로 나타나는 경향이 있기 때문에 환자는 대개 악화 및 완화 기간을 경험한다.
적응증 추가 신청은 임상 2b/3상 SELECTION 연구에서 나온 데이터를 근거로 한다. 이 연구에서 1일 1회 경구용 필고티닙 200mg으로 치료받은 환자군은 10주차 임상적 관해에 도달하고 58주차 관해가 유지된 비율이 위약군보다 통계적으로 유의하게 더 높은 것으로 나타났다.
또한 필고티닙 200mg 치료군은 58주차에 내시경적 및 조직학적 관해, 코르티코스테로이드제 없이 6개월 관해에 도달한 비율이 위약군보다 유의하게 더 높았다. SELECTION 시험 결과는 지난달에 유럽연합위장관주간(UEGW) 온라인 학술회의에서 발표됐다.
길리어드사이언스의 마크 제노비스 염증부문 수석부사장은 “오늘 소식은 진행 중인 증상으로 인해 어려움을 겪고 있고 새로운 치료 옵션이 필요한 염증질환 환자의 결과를 개선시키려는 노력에서 환영할만한 진전이다”고 말했다.
판매허가신청 접수에 따라 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 정식 평가 절차를 개시한다. 유럽의약청은 유럽연합 회원국 27개국을 위한 중앙화된 허가절차 하에 심사를 진행한다.
필고티닙은 유럽에서 하나 이상의 항류마티스제에 부적절하게 반응하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 활동성 류마티스관절염 환자의 치료 용도로 승인된 바 있으며, 지셀레카(Jyseleca)라는 제품명으로 판매되고 있다.
