질병관리청(청장 정은경)이 백신 관리체계 전반에 대한 개선안 수립에 나섰다.

질병청은 최근 관계부처인 보건복지부 및 식품의약품안전처와 합동으로 수립한 ‘백신 관리체계 개선방안’을 국정감사 서면질의 참고자료로 제출했다.

이 자료에서 질병청은 현 백신관리 체계의 문제점으로 ▲백신 유통ㆍ보관 및 사용 관련 주체, 법령, 관할 기관이 다양해 관리과정 문제 발생시 조직적이고 신속한 대응이 어렵고 ▲최저가 낙찰 중심의 가격경쟁 공개입찰 방식으로 조달업체의 공급ㆍ유통능력 등은 후순위로 평가되며 ▲유통ㆍ수송 과정의 콜드체인 추적 관리 시스템이 미비하고 ▲국가예방접종 여부와 관계없이 의료기관 백신 관리 전반을 정부가 종합 관리할 수 있는 체계를 구축할 필요성이 있다고 지적하며, 3개 부처 합동으로 문제별 개선안을 제시했다.

먼저 개선안에서는 관리ㆍ대응체계를 정비해 복지부ㆍ식약처ㆍ질병청ㆍ조달청ㆍ지자체 연합 범부처 TF를 운영한다.

이를 통해 백신 조달ㆍ계약단계부터 유통관리, 보관, 사용 및 사후 모니터링까지 망라한 전 주기적 관리방안을 마련한다는 방침이다.

또한 국가예방접종을 포함, 모든 백신 관리를 일관되게 수행하는 체계, 법적 근거, 대응 컨트롤타워 등을 재정립한다.

이와 함께 대응매뉴얼을 마련해 유통ㆍ보관 단계 사고 발생 시 컨트롤타워, 관계기관 역할ㆍ기능, 대응체계 및 조치사항 등을 규정한다.

정부 조달체계도 개선한다. 낮은 가격의 물량 확보를 우선해 고려한 결과 백신 가격의 공급·유통 부분을 저평가하고, 조달 업체의 유통 능력 검증이 소홀했던 점을 보완한다는 방침이다.

또한 조달청과 협의를 통해 백신의 특수성과 조달제도 취지 등을 고려한 업체 선정방식 등 개선책을 마련한다.

이어 조달 업체의 보관시설, 수송 장비, 물류 역량 및 의약품 유통관리기준 교육 수준 등을 평가하는 '백신 유통 능력 체계적 평가 기준'을 마련하고, 백신별 공급 구조를 고려해 공급확약서를 요구할 예정이다.

또한 백신의 특성, 지역별 유통업체 분포ㆍ역량 등을 종합적으로 고려해 복수 업체로 분리 입찰하는 방안과 함께 인플루엔자 등 단기간 집중 유통 백신은 공급(제조ㆍ수입사)과 유통(도매상) 업체를 분리하는 조달방안을 검토한다.

백신 수송의 콜드체인 기준도 강화한다. 그동안 도매상의 콜드체인 준수 여부를 확인할 구체적인 규정 및 관리시스템이 부족하다는 지적이 있어 이에 대한 해결방안을 제시했다.

식약처는 도매상의 적정온도 유지 기록을 확인할 자동온도기록장치 비치 및 운송체계 검증 의무화에 나서며 수송기준을 강화한다.

이어 복지부와 연합해 ‘생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙’ 및 ‘약사법 시행규칙’ 개정을 통해 제조ㆍ수입ㆍ판매자의 콜드체인 수송기준 위반시 처분기준을 마련한다.

질병청은 조달업체의 수송조건을 구체화하며 백신 구매사양서 및 특수계약조건에 수송용기 종류 및 콜드체인 준수 조건을 구체적으로 명기하도록 규정한다.

제조ㆍ공급사의 사업계획변경 등으로 급격한 수급불안이 발생할 가능성을 해결하기 위해 백신 보관ㆍ사용현황 관리 시스템도 구축한다.

질병청은 의료계 협의를 통해 정부에서 연도별 총량을 구매, 연중 안정적으로 현물을 공급할 수 있는 총량구매 방식의 단계적 확대를 검토할 예정이라고 밝혔다.

또한 배분체계 개편으로 총량 구매한 백신이 지역별 편중 없이 분포될 수 있도록 중앙ㆍ지자체의 백신 분배ㆍ회수 등 배분조정기능 강화도 병행할 계획이다.

질병청은 “제출된 개선안은 사안별로 연중 추진, 중장기 추진 등으로 구분해 시행할 예정”이라고 밝혔다.