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식약처 “고위험 의료기 GMP 기준 강화 방안 검토”
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식약처 “고위험 의료기 GMP 기준 강화 방안 검토”
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2020.10.30 11:59
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“제조ㆍ품질관리 수준 단계적 향상”...의료기 리베이트, 복지부와 공동 대응
▲ 식약처는 강기윤 의원의 의료기기 관련 서면질의에 "고위험 의료기에 대해 GMP 기준 강화하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.
▲ 식약처가 고위험 의료기에 대해 GMP 기준 강화하는 방안을 검토하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 이의경)가 의약품과 유사한 성질의 의료기기에는 의약품과 유사한 수준의 관리가 이뤄지도록 하겠다는 입장을 밝혔다.

국민의힘 강기윤 의원은 종합국정감사 서면질의에서 “의약품과 유사한 성질의 의료기기(피부에 사용되는 제품)는 의약품 수준으로 관리 감독할 필요가 있어보인다”며 “이와 관련 식약처의 입장을 알려달라”고 질문했다.

이에 식약처는 “주사제와 모양과 사용방법이 유사한 의료기기는 대부분 위험도가 가장 높은 의료기기 품목에 해당하는 4등급 의료기기로 분류하고 있다”면서 “원재료 성분이나 사용목적이 다른 경우 원칙적으로 모두 임상시험을 거치도록 하는 등 사전 심사를 면밀히 하고 있다”고 밝혔다.

이어 “주기적 기획 감시 등 위험도에 따른 사후관리도 철저히 함으로써 의약품과 유사한 수준의 관리가 이뤄지고 있다”고 설명했다.

또한 “위험도에 기반한 체계적 GMP(제조 및 품질관리체계) 적용 방침에 따라 주사제와 같은 4등급 고위험 의료기기에 대해서는 GMP 기준을 보다 강화하는 방안을 검토 중”이라며 “향후에는 제조ㆍ품질관리 수준을 단계적으로 높여 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

한편, 강기윤 의원은 이외에도 의료기기 품목허가와 관련, 다 품목 허가의 허점을 지적하며 제도 개선을 요구했다.

의료기기 유통채널별로 가격에 있어 큰 차이가 발생하는 이유는 업체가 다수의 품목으로 허가를 받을 수 있게 된 제도 때문이라는 지적이다.

이에 식약처는 “의료기기법으로 시장에 공급되는 의료기기의 가격을 제한하기는 현실적으로 어렵다”면서도 “하지만 유통 시 발생할 수 있는 리베이트 등 불법사례 확인 시 이에 대한 조치 및 재발방지 등에 대해서는 국민 혼란이 발생되지 않도록 복지부와 함께 협의해 면밀히 살피도록 하겠다”고 답했다.

 


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