‘발사르탄’과 ‘라니티딘’ 성분 약에서 발암물질로 알려진 NDMA가 검출되는 일이 2018년, 2019년 잇따라 발생했다.
완제의약품에서 불순물(NDMA)이 검출됨에 따라 의약품 교환, 재처방, 재조제 등이 이뤄졌고 이는 건강보험재정 손실, 환자 불편 등으로 이어졌다.
사태를 겪으면서, 약가협상 없이 건강보험이 적용되는 제품들의 목록인 약제급여목록에 등재되는 제네릭(generic, 복제약) 의약품 등에 대해서도 사전ㆍ사후 관리를 강화해야 한다는 목소리가 커졌다.
이에 따라 국민건강보험공단은 제네릭 의약품 등의 공급 안정과 품질관리를 위한 약가산정대상약제 협상 제도를 도입하고, 2020년 10월 제도 시행에 들어갔다.
새로운 제도는 제네릭의약품, 개량신약, 동등생물의약품, 한약제제, 함량 추가, 동일제제 자사제품 등을 아우른다.
단, 예외는 있다. 산정대상약제 협상은 건강보험 예상 청구액이 15억 원 이상 100억 원 미만인 의약품을 대상으로 이뤄진다. 예상 청구액이 15억 원 미만인 약제는 협상 대상에서 제외되며, 이미 체결된 계약이 있고, 약제 특성의 변화가 없을 경우에는 추가 협상 없이 기존 계약으로 갈음할 수 있다.
참고로, 예상 청구액이 100억 원 이상인 약제는 신약 등에 적용하는 약가협상 대상이다. 또한 산정대상약제(제네릭 등) 특성상 해외 공급 상황이 국내 급여의약품에 영향을 준다고 보기 어렵기 때문에 해외 공급 상황 보고 의무는 없다.
산정대상약제의 경우 신약 등의 약가협상과 달리, 제품 가격은 정해진 산식에 따라 결정된다. 그렇지만 건보공단과 제약사가 요양급여관련 사항(공급의무, 품질관리의무, 위험분담약제 등의 이행조건 등)을 협상하고 합의해야 건강보험이 적용된다는 점에서 의미가 있다.
협상기간은 원칙적으로 최대 60일이지만, 협상이 지연되는 등의 사유로 건보공단 이사장이 요청할 때에는 추가로 60일의 범위에서 협상 기한을 연기하거나 협상을 일시적으로 정지할 수 있다.
한편, ‘공급의무’에 관한 계약을 맺었더라도 원료수급, 노사분쟁, 인허가 정지 또는 취소, 천재지변 등 제약회사에서 통제하기 어려운 사유로 의약품 공급에 차질이 발생할 경우에는 벌칙을 적용하지 않는다.
단, 이 경우 업체는 사유와 기간을 건보공단에 미리 알리고, 환자 보호 방안 등에 대해 서로 협의를 마쳐야 한다. 그래야 면책할 수 있다.
