미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 칼라 파마슈티컬스(Kala Pharmaceuticals)의 안구건조증 치료제 아이수비스(Eysuvis, 로테프레드놀 에타보네이트) 판매를 허가했다.
칼라 파마슈티컬스는 27일(현지시간) FDA가 아이수비스를 안구건조증 징후 및 증상 치료를 위한 단기요법으로 승인했다고 발표했다.
안구건조증은 눈물과 안구 표면에 영향을 미치는 만성적, 간헐적, 다인성 질환으로 눈물막 불안전성, 염증, 불편감, 시각장애, 안구표면 손상을 유발할 수 있다.
안구건조증 환자의 약 80%는 간헐적인 악화를 경험하는데, 다양한 유발요인으로 인해 발생할 수 있으며 현재 치료제로는 종종 적절하게 관리할 수 없다.
아이수비스는 칼라의 AMPPLIFY 점액침투입자(MPP) 약물전달기술을 활용해 로테프레드놀 에타보네이트가 안구표면의 표적 조직에 침투하는 것을 향상시킨다. 로테프레드놀 에타보네이트는 급성 안구건조증 악화를 유발하는 면역반응을 표적으로 한다.
이전에 FDA가 안구건조증 치료를 위해 승인한 안구 코르티코스테로이드 제제는 없었다. 칼라는 미국에서 올해 말에 아이수비스를 발매할 계획이다.
이 승인은 임상 3상 시험 3건과 임상 2상 시험 1건 등 임상시험 4건에서 나온 결과를 근거로 한다. 아이수비스는 모든 임상 3상 시험에서 2주 투여 이후 결막성 충혈 징후 평가변수에 대한 통계적 유의성을 충족시켰다.
또한 임상 3상 시험 3건 중 2건의 전체 환자군(ITT)과 심한 눈 불편감이 있는 하위그룹 모두에서 불편감 중증도 증상 평가변수에 대한 통계적 유의성이 관찰됐다. 아이수비스의 내약성은 양호했으며 이상반응 및 안압 증가 발생률은 위약군에서 관찰된 것과 유사한 수준이었다.
칼라 파마슈티컬스의 마크 이윅키 이사회 의장 겸 최고경영자는 “안구건조증을 앓는 사람의 단기요법 수요를 해결하기 위해 개발된 첫 전문의약품인 아이수비스의 FDA 승인은 칼라에게 중요한 성과이며 안전하고 효과적이며 빠르게 작용하는 FDA 승인 치료제를 기다리는 환자에게 중요한 순간이다. 아이수비스 발매를 준비하면서 아이수비스를 안구건조증에 선호되는 1차 전문의약품으로 확립하는 것을 목표로 숙련된 안과 마케팅, 판매, 시장접근 전문가의 강력한 기반을 활용할 예정이다”고 말했다.
