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최종편집 2024-03-29 18:51 (금)
식약처 “독감백신 백색입자, 효과와 안전성에 영향 없다”
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식약처 “독감백신 백색입자, 효과와 안전성에 영향 없다”
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2020.10.27 19:11
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특성분석ㆍ항원함량ㆍ시험동물시험 등 백색입자 관련 시험 결과 이상 없어
▲ 식품의약품안전처 양진영차장은 27일 브리핑을 통해 독감백신에서 검출된 백색결정에 문제가 없음을 알렸다.
▲ 식품의약품안전처 양진영차장은 27일 브리핑을 통해 독감백신에서 검출된 백색결정에 문제가 없음을 알렸다.

 

식품의약품안전처(처장 이의경)가 백색입자가 발견된 독감백신에 대한 시험을 실시한 결과, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다고 밝혔다.

식약처는 27일 브리핑을 통해 최근 논란이 된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에서 검출된 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다고 설명했다.

식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다.

이어 단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다고 설명했다.

식약처는 세계보건기구의 표준품과 비교해 항원 함량 시험을 한 결과 기준에 적합, 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다고 밝혔다.

또한, 식약처는 토끼를 이용한 독성시험 결과 주사 부위 피부가 붉게 되는 등 일반적인 반응 이외에 특이한 소견이 없어 백색입자에 대한 안전성을 확인했다.

이외에도 백색입자와 관련해 3차례에 걸친 전문가 논의를 진행, 백색결정이 검출된 백신의 안전성 및 유효성에는 큰 문제가 없는 것으로 판단했다.

식약처는 “이번 독감백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다”며 “보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련해 국민 여러분께 더 안전하고 효과 있는 백신이 적기 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.


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