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최종편집 2020-11-28 06:24 (토)
바이엘 당뇨 동반 신장질환 치료제 질병 진행 늦춰
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바이엘 당뇨 동반 신장질환 치료제 질병 진행 늦춰
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.10.26 12:03
  • 댓글 0
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신장ㆍ심혈관 사건 위험 감소...올해 말 승인 신청

독일 제약기업 바이엘의 신약 후보물질 피네레논(Finerenone, BAY 94-8862)이 만성신장질환 및 제2형 당뇨병 환자에서 신장 및 심혈관 결과를 감소시킨 것으로 나타났다.

바이엘은 23일(현지시간) 임상 3상 FIDELIO-DKD 연구에서 피네레논이 만성신장질환 및 제2형 당뇨병 환자의 만성신장질환 진행을 위약 대비 늦추는 것으로 입증됐다고 발표했다.

▲ 바이엘은 신약 후보물질 피네레논이 만성신장질환 및 제2형 당뇨병이 있는 환자에서 신장 및 심혈관 혜택을 입증했다고 밝혔다.
▲ 바이엘은 신약 후보물질 피네레논이 만성신장질환 및 제2형 당뇨병이 있는 환자에서 신장 및 심혈관 혜택을 입증했다고 밝혔다.

만성신장질환과 제2형 당뇨병이 있는 환자는 신부전 및 심혈관 사건 위험이 높은 것으로 알려졌다.

피네레논은 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 과활성의 해로운 영향을 감소시키는 비-스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제다.

FIDELIO-DKD는 만성신장질환 및 제2형 당뇨병이 있는 환자를 대상으로 신장 특이적 결과만으로 구성된 1차 복합 평가변수를 통해 진행된 최초의 대규모 현대 긍정적인 결과 연구이며, 만성신장질환 및 제2형 당뇨병에 대해 실시된 역대 가장 큰 임상 3상 시험 프로그램의 일부다.

피네레논은 추적관찰 기간 중앙값 2.6년 동안 가이드라인에 따른 치료의 최대 내성 용량과 병용했을 때 복합 1차 평가변수인 신부전까지의 기간, 최소 4주 동안 추정 사구체여과율(eGFR) 40% 이상 감소, 신장사(renal death)의 위험을 18%가량 유의하게 감소시켰다. 36개월 동안 1차 복합 평가변수 사건 예방을 위해 치료해야 했던 횟수는 29회였다.

1차 결과에 대한 피네레논의 효과는 사전 지정된 하위그룹에서 전반적으로 일관됐으며, 치료 효과는 연구기간 동안 계속 지속됐다.

또한 피네레논은 주요 2차 평가변수인 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원까지의 기간에 관한 위험을 위약 대비 14%가량 유의하게 감소시킨 것으로 분석됐다.

피네레논의 내약성은 양호했으며 이전 연구에서 관찰된 안전성 프로파일과 일관됐다. 치료 후 이상반응 및 심각한 이상반응 발생률은 두 그룹이 유사한 수준이었다.

대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도 수준이었다. 심각한 이상반응 빈도는 피네레논 투여군이 위약군보다 더 낮았다.

다만 고칼륨혈증 관련 이상반응은 피네레논 투여군에서 위약군보다 더 많이 발생했다. 고칼륨혈증으로 인한 치료 중단율은 피네레논 투여군이 2.3%, 위약군이 0.9%였다.

FIDELIO-DKD 연구 결과는 미국신장학회(ASN) 2020 신장주간에서 발표됐으며 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

바이엘의 제약사업부 집행위원회 일원 겸 연구개발부 총괄 외르크 묄러는 “심혈관질환 및 신장질환에 대한 미충족 의료 수요는 높은 편이며 우리는 이를 연구개발 노력을 통해 해결하려고 한다"면서 "FIDELIO-DKD 결과는 피네레논이 점진적인 신장 기능 상실을 경험하는 만성신장질환 및 제2형 당뇨병 환자를 위한 새로운 잠재적인 치료 옵션이 될 수 있다는 것을 보여준다"고 의미를 부여했다.

이어 "우리는 제2형 당뇨병에서 만성신장질환의 진행과 관련된 주요 동인을 다루는 피네레논에 대한 이 중요한 개발 이정표에 도달하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

바이엘은 올해 말에 보건당국에 만성신장질환 및 제2형 당뇨병 환자의 치료제로 피네레논의 판매 허가를 신청할 계획이다.


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