대원제약이 티움바이오와 공동으로 개발 중인 자궁근종 치료제 신약 후보 물질이 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2상 승인을 받았다.
승인된 임상 2상은 자궁근종 환자를 대상으로 신약 후보 물질인 ‘DW-4902’의 유효성을 탐색하고, 안전성을 평가 위한 시험이다.
DW-4902는 시상하부에서 분비되는 생식샘자극호르몬(GnRH)의 신호를 막아 여포자극호르몬(FSH)과 황체형성호르몬(LH)의 분비를 차단하고, 난소에서 여성호르몬을 억제해 자궁내막증과 자궁근종의 치료를 돕는 물질로 개발되고 있다.
또한 1일 1회 복용하는 경구제로 개발 중이기 때문에 기존 주사제 제형에 비해 약물 복용의 편의성을 높인 것이 특징이다. 현재까지 국내에 GnRH 길항제 계열 경구제는 아직 없다. 해외 사례로는 2018년 미국FDA로부터 승인을 받은 애브비의 ‘오릴리사’가 있으나 국내에는 출시되지 않았으며 1일 2회 복용이다.
이와 관련해 대원제약은 “티움바이오와 지난해 2월 ‘DW-4902’ 물질에 대한 기술 이전 계약을 체결하고, 그간 공동 개발에 박차를 가해 왔다”고 26일 밝혔다.
티움바이오는 대원제약에 후보 물질 기술을 이전하고, 대원제약은 국내 개발 및 생산과 상업화 일체를 맡는다.
이에 따라 대원제약은 국내에서 자궁근종 환자를 대상으로, 티움바이오는 해외에서 자궁내막증 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다.
자궁내막증의 경우 러시아를 시작으로 우크라이나, 이탈리아, 폴란드, 체코 등 총 5개 국가의 40개 기관에서 임상 2a상을 진행할 예정이다.
양사는 전략적 파트너로서, 각 적응증별 임상을 통해 비용 및 시간이 많이 소요되는 임상 단계를 보다 더 효율적으로 진행할 수 있는 측면이 있다.
대원제약 관계자는 “생리통은 물론 불임이나 난임, 유산의 원인이 될 수 있는 자궁내막증, 자궁근종 환자가 꾸준히 늘고 있다”며 “편리하고 안전한 신약을 개발해 여성들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다.
신약 후보 물질은 자궁내막증, 자궁근종뿐 아니라 최근 급증하는 성조숙증, 시험관 아기 시술에도 쓰일 수 있을 것으로 기대를 받고 있다.
