미국 식품의약국(FDA)이 영국 제약기업 아스트라제네카의 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 시험 재개를 허가했다.
지난 23일(현지시간) 아스트라제네카는 옥스퍼드대학교와 협력해 개발 중인 코로나바이러스 백신 AZD1222의 임상시험이 미국, 영국, 브라질, 남아프리카, 일본 규제당국에 의해 안전하다고 확인되면서 전 세계에서 재개됐다고 발표했다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 몇 주 간 다른 국가에서 임상시험이 재개된데 이어 미국 내 임상시험의 재시작을 허가했다.
FDA는 전 세계 임상시험의 모든 안전성 데이터를 검토했으며 임상시험을 재개하는 것이 안전하다고 결론 내렸다.
아스트라제네카는 올해 9월 초에 임상시험에서 심각한 안전성 사건이 발생한 이후 표준 검토 절차의 일환으로 독립적인 모니터링위원회의 안전성 데이터 조사를 위해 모든 전 세계 임상시험의 백신 접종을 중단했었다.
검토를 통해 나온 권고 의견은 임상시험을 재개하는 것이 안전하다고 확인한 전 세계 규제기관에 의해 지지됐다.
아스트라제네카의 파스칼 소리오트 최고경영자는 “전 세계 임상시험 재개는 이 끔찍한 세계적 유행병을 퇴치하는데 도움이 되는 백신을 개발하려는 노력을 계속할 수 있도록 하는 좋은 소식"이라며 "우리는 백신 사용 승인 이전에 대중을 보호하고 안전한지 확인하기 위해 독립적인 규제기관의 관리를 통해 확신을 얻어야 한다”고 말했다.
아스트라제네카에 의하면 대규모 임상시험에서 일부 참가자의 건강이 나빠지는 것은 드문 일은 아니며, 모든 사례를 평가해 안전성에 대한 신중한 판단을 보장해야 한다.
이 후기단계 임상시험의 결과는 임상시험이 진행되는 지역사회 내 감염률에 따라 올해 안에 도출될 것으로 예상되고 있다.
데이터 판독 결과는 규제기관에 제출될 것이며 동료검토 학술지에 게재될 예정이다.
현재 이미 여러 국가에서 백신 프로그램에 대한 단계적인 심사 절차가 시작된 상황이다. 이는 규제기관이 연구 데이터에 즉시 접근할 수 있도록 한다.
아스트라제네카와 옥스퍼드대학교는 임상시험 및 규제 기준에 따라 규제기관, 연구자, 참가자에게 지속적으로 정보를 제공할 방침이다.
