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모더나 코로나 백신 임상시험 환자모집 완료
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모더나 코로나 백신 임상시험 환자모집 완료
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.10.23 17:45
  • 댓글 0
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다양한 참가자 포함...내달 초기 결과 예상

미국 생명공학기업 모더나가 코로나19 백신 후보물질 임상 3상 시험의 환자 모집을 완료했다.

모더나는 22일(현지시간) 코로나19에 대한 전령RNA(mRNA) 백신 후보물질 mRNA-1273의 임상 3상 COVE 연구에서 참가자 3만 명 모집을 완료했다고 발표했다.

▲ 모더나는 코로나19 mRNA 백신 mRNA-1273의 임상 3상 COVE 연구에서 환자 모집을 완료했다고 밝혔다.
▲ 모더나는 코로나19 mRNA 백신 mRNA-1273의 임상 3상 COVE 연구에서 환자 모집을 완료했다고 밝혔다.

이 임상시험은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)와 미국 보건복지부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 협력을 통해 진행되고 있다. 지금까지 2만5650명 이상의 참가자가 백신 2차 접종을 완료한 상황이다.

모더나는 2개월 중앙값의 안전성 추적관찰 결과를 확보한 이후 백신의 잠재적인 혜택이 위해성보다 더 큰지 평가하고 이를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청 제출 여부를 결정할 계획이다.

모더나는 NIAID의 코로나19 예방 네트워크(CoVPN)를 포함해 NIH 및 BARDA와 긴밀히 협력하면서 미국 정부의 초고속작전(Operation Warp Speed) 하에 COVE 임상 3상 시험을 진행 중이다. 모더나의 파트너인 글로벌 위탁연구기관 PPD는 COVE 연구와 임상 2상 연구를 성공적으로 수행하는데 필수적인 역할을 하고 있다고 한다.

COVE 임상 3상 연구는 미국에서 중증 코로나19 질병 위험이 가장 높은 사람을 대상으로 백신 후보물질을 평가하도록 설계됐다. 65세 이상의 미국인 7,000명과 중증 코로나19 위험을 높이는 당뇨병, 중증 비만, 심장질환 같은 고위험 만성질환이 있는 65세 미만의 미국인 5,000명이 포함됐다. 이러한 고위험 그룹은 전체 피험자군의 약 42%를 차지한다.

모더나는 역사적으로 임상 연구에서 과소 대표된 사람과 코로나19에 의해 불균형하게 영향을 받는 사람을 비롯해 모든 사람을 위한 백신을 개발할 방침이다. 임상시험에 참가한 사람 가운데 유색인종 참가자는 1만1000명 이상으로, 이는 전체 피험자군의 약 37%에 해당한다.

임상시험의 1차 평가변수는 증후성 코로나19 질환의 예방, 주요 2차 평가변수는 중증 코로나19 질환 예방, SARS-CoV-2 감염 예방 등이다. 초기 효능 데이터는 이르면 다음 달 안에 나올 것으로 예상되고 있다.

모더나의 스테판 반셀 최고경영자는 “임상 3상 COVE 연구의 환자 모집 완료는 코로나19 백신 후보물질 mRNA-1273의 임상 개발을 위한 중요한 이정표다”며 “모더나는 엄격한 과학 연구와 최고 수준의 데이터 품질 기준 준수를 위해 노력하고 있다. 우리는 규제당국과 협력해 mRNA-1273을 발전시키면서 코로나19 대유행을 퇴치하는데 도움을 주길 바란다”고 말했다.


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