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대웅제약 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 국내 최초 신속심사대상 의약품 지정 外
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대웅제약 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 국내 최초 신속심사대상 의약품 지정 外
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.10.23 17:15
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◇일동제약 포스트바이오틱스 원료, 美 FDA NDI 등재

일동제약(대표 윤웅섭)은 자사의 포스트바이오틱스 원료 ‘RHT3201’이 미국 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약국)로부터 NDI(New Dietary Ingredient, 신규 건강식품 원료) 인정을 받았다고 23일 밝혔다.

NDI 등재란, FDA가 신규 건강식품 원료의 안전성 등을 확인하기 위해 해당 원료의 성분 및 제반 정보를 심사하여 정해진 기준에 부합하는 지 여부를 판정하는 절차로, 전체 신청 건 수 중 약 15%만 통과될 정도로 엄격하게 관리하고 있다.

일동제약의 RHT3201은 프로바이오틱스가 생성하는 대사산물을 의미하는 ‘포스트바이오틱스(postbiotics)’로, 일동제약이 독자 개발한 균주인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’을 열처리 건조(틴달화)한 물질이다.

특히, 아주대학교병원에서 시행한 인체적용시험을 통해 피부 면역과 관련한 유효성을 확인, 국내 포스트바이오틱스 최초로 식품의약품안전처의 개별인정형 기능성을 인정받은 바 있다.

일동제약 관계자는 “기존에 RHT3201이 보유한 기능성에 더해 이번 FDA의 NDI 등재를 통해 안전성까지 확보했다”며 “원료 및 완제품 등과 관련한 사업 경쟁력이 더욱 높아질 것”이라고 기대했다.

또, “국내는 물론 미국 등 해외 시장 진출 시 원료 및 제품에 대한 공신력 확보, 허가와 관련한 소요 기간 단축 및 절차 간소화 등 유리한 요건을 갖추게 됐다”고 설명했다.

현재 RHT3201은 일동제약의 장 건강 및 피부 면역 관련 건강기능식품인 ‘지큐랩 포스트바이오틱스 RHT’ 등에 활용되고 있다.

회사 측은 RHT3201 상용화와 관련한 다양한 연구개발을 지속적으로 추진하여 원료 및 완제품, 의료용 소재 등으로 발전시켜나갈 계획이다.

 

◇제19회 보령암학술상에 서울의대 내과 임석아 교수 선정

▲ 서울의대 임석아 교수.
▲ 서울의대 임석아 교수.

보령제약(대표 안재현ㆍ이삼수)과 한국암연구재단(이사장 방영주)이 제19회 보령암학술상 수상자로 서울대학교 의과대학 내과학교실 임석아 교수를 선정했다.

임 교수는 유방암 국제 임상 시험과 바이오마커 연구 개발을 선도하고, 이를 통해 많은 유방암환자들의 새로운 삶을 가능케 하는 것은 물론 국내 의학계의 국제적 위상 향상에도 크게 기여한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 임 교수는 현재 대한종양내과학회 학술위원장, 대한암학회 국제위원장, 서울대 암연구소 소장 등을 역임하고 있다.

임 교수는 최근 3년간 국내외 유수의 의학저널에 총117편의 논문을 발표했으며, 특히 ‘폐경 전 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암’에서 ‘난소기능 억제제와 아로마타아제 억제제’에 세포주기를 조절하는 표적치료제인 ‘CDK4/6 억제제’를 추가해 해당 질환에 대한 치료효과를 확인하는 글로벌 임상시험을 주도했으며 전체 생존기간을 연장시키고 삶의 질을 향상시킨 연구성과를 거뒀다.

또한 이 임상시험 결과를 NEJM(New England Journal of Medicine)에 발표해 ‘폐경전 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암환자’의 표준 치료 패러다임을 바꾸며 학계의 주목을 받은 바 있다.

임 교수는 대한종양내과학회, 한국유방암학회, 대한암학회, 대한항암요법연구회 등 다양한 학회 활동을 통해 이행성 연구를 포함한 다학제적인 연구에 기여하고 있으며, BIG(Breast International Group), TRIO(Translational Research in Oncology) 등의 국제 연구 그룹과의 협력을 통해 국내외의 다양한 연구자 주도 임상시험을 지속적으로 진행하고 있다.

임 교수는 “유방암 치료에 대한 다학제적인 접근을 통해 국내외의 임상연구 디자인과 진행에 더욱 적극적으로 참여할 것”이라며 “이를 통해 환자의 생존기간 연장과 삶의 질 향상에 실질적인 도움이 되는 연구를 지속해 나가겠다”고 말했다.

‘제19회 보령암학술상’ 수상자인 임 교수에게는 상패와 상금 3000만원이 수여된다.

보령암학술상은 2002년 국내 종양학 연구에서 국민보건향상에 기여해 온 학자들의 업적을 기리고, 국내 암 부문 학술활동을 진작하기 위해 한국암연구재단과 보령제약이 공동으로 제정했으며, 해마다 1명을 수상자로 선정해 시상하고 있다.

 

◇대웅제약 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 국내 최초 신속심사대상 의약품 지정

임상 후 허가심사기간 단축...2023년 발매 목표로 개발 가속화

대웅제약(대표 전승호)은 개발중인 당뇨병 치료제 신약 ‘이나보글리플로진’이 23일 식품의약품안전처로부터 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다고 밝혔다.

이나보글리플로진은 국내 개발 신약에 해당돼 신속심사대상으로 지정받은 것으로, 이번 지정으로 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상시험을 마무리한 뒤 신약허가를 받기까지의 기간을 단축시킬 수 있게 됐다.

신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 법정처리기간 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다.

또한 식약처가 신속심사대상 의약품에 대해 우선순위 심사와 사전상담을 규정하고 있어 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있다는 장점이 있다.

이번 신속심사 승인은 지난 8월 31일 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’를 신설한 뒤 지정한 첫 사례여서 더욱 눈길을 끈다.

식약처는 의약품의 제품화 기간을 단축하고 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대할 목적으로 ‘신속심사제도’를 신설하고 담당 조직을 개편한 바 있다.

이나보글리플로진은 대웅제약에서 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 신약이다.

한국인 200명 이상을 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서 기존 SGLT-2약물 대비 30% 이상의 혈당강하 효과(당화혈색소 변화량)를 확인했다.

지난 9월 식약처로부터 단독요법 및 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 동시에 승인받아 전국 30여개 대형병원에서 임상 3상을 진행 중이며, 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.

대웅제약은 동일한 SGLT-2 억제 기전을 가진 약물이 당뇨병 치료제뿐만 아니라 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진 또한 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증을 확대해나갈 계획이다.

임상 1~2상을 통해 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인해 이나보글리프로진의 성장 가능성을 매우 높게 보고 있다.

대웅제약 전승호 사장은 “이번 식약처의 신속심사 지정으로 당뇨병으로 고통받고 있는 많은 환자들에게우수한 치료제를 하루 빨리 공급할 수 있기를 기대한다”며 “대웅제약은 내분비 질환 사업에서 국내 최고 명성을 가지고 있는 회사로서 다양한 전문가 네크워크를 기반으로 시장의 요구에 부합하는 당뇨치료제 계열 내 최고신약(Best-in-Class)을 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 글로벌 주요국가에서 당뇨병 치료제 시장규모는 2019년 17조에서 2024년 약 20조 원까지 성장할 것으로 예측되고 있다.

 

◇광동제약, 제주 중소기업 대상 컨설팅 교육

광동제약(대표이사 최성원)은 22일부터 양일간 제주지역 중소기업의 경쟁력 강화와 상생을 위한 교육 및 컨설팅 프로그램을 진행한다고 밝혔다.

이번 교육은 광동제약이 제주지역 산업발전을 위해 진행하는 기여사업 중 하나로, ‘제주지역 기능성식품 활성화’와 ‘현장적합형 산업인력 양성’을 목적으로 프로그램을 구성했다.

광동제약은 삼다수 유통을 계기로 매년 제주도 소재 중소기업의 대표 및 실무자 등을 초청해 다양한 교육 프로그램을 제공하고 있다.

올해는 '건강기능식품 제품개발 교육 및 현장방문 컨설팅'을 주제로 준비했으며, 제주지역 기업 대표와 실무자, 연구원 등 20여 명이 참석했다.

예년의 대면 강의와 달리 올해 이론 교육은 코로나 상황을 감안해 온라인 형식으로 전환됐다.

커리큘럼은 ▲건기식 제품개발 설계와 응용 ▲식품표시 광고법의 이해 및 실무적용 ▲ 차(茶)의 이해와 분류 ▲ HACCP(식품안전관리인증기준) 사후관리 개요 및 최신 정책동향 등으로 이뤄졌다.

교육 둘째 날에는 제주도에 위치한 세 업체를 대상으로 한 현장교육 및 컨설팅을 진행했다.

대상업체는 사전 신청 기업 중 선정했으며 HACCP과 같은 인증 획득을 위한 제조 및 품질관리 기준 등에 대한 교육을 중심으로 이뤄졌다.

현장교육은 코로나19 상황이지만 기업 경쟁력 강화에 도움이 된다는 판단 아래 발열 검사와 마스크 착용, 거리두기 등 철저한 방역 속에 진행했다.

이번 과정에 참가한 한 교육생은 "평소 업무과정에서 가졌던 궁금증이나 혼자 파악하기 힘들었던 내용을 질문하고 답을 얻을 수 있어 큰 도움이 됐다"며 “실무에 바로 적용할 수 있을 것 같아 매우 만족한다"고 말했다.

광동제약 관계자는 "다년간 프로그램을 진행하면서 교육생들의 만족도가 높았던 강연으로 커리큘럼을 구성했다”며 “앞으로도 제주지역 기업에 실질적인 도움이 되는 강연을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

 

◇삼일제약 야외 정원 ‘도심 속 힐링 장소’로 재탄생

삼일제약(대표 허승범)이 최근 서울 서초구 방배동에 위치한 본사 사옥에 임직원들을 위한 야외 정원을 마련했다.

야외 조경 리모델링을 추진해 수목으로 접근할 수 없던 화단공간을 꾸며 임직원들이 이용할 수 있는 ‘도심 속 힐링 장소’로 재탄생 시킨 것이다.

야외 정원은 본사 사옥의 전반적인 느낌과 어울리는 콘셉트로 구며졌다. 산책을 위한 오솔길과 나무데크, 테이블, 파라솔 등으로 구성됐다.

삼일제약 허승범 대표는“코로나19의 장기화로 지친 임직원들의 마음을 조금이나마 위로하고자 정원을 조성하게 됐다”며 “임직원들이 자연을 바라보며 활력을 되찾을 수 있기를 바란다”고 전했다.

 

◇GC녹십자의료재단, 대한임상화학회 학술대회 참가

GC녹십자의료재단(원장 이은희)은 이상곤 부원장 및 소속 전문의 2명이 22일(목) 온라인으로 개최된 ‘대한임상화학회 2020년 추계학술대회’에서 강연을 진행했다고 밝혔다.

이번 학술대회는 라이브로 진행되는 온라인 심포지엄과 녹화 동영상으로 제공되는 리뷰 코스 및 임상질량분석연구위원회 워크숍으로 구성됐다.

심포지엄은 ‘검사실 질 관리의 실제, 임상화학 관련 지침 업데이트’ 및 ‘감염병 대유행 시대의 임상화학검사실 운영, 딥러닝의 세계로’ 2개의 세션으로 진행됐으며, 리뷰 코스에서는 △검사실 운영 △검사실 품질관리 시스템 △임상화학 검사의 측정법 △소화기계 검사 △호르몬, 골대사 및 임신 합병증 검사에 대한 강연이 제공됐다.

GC녹십자의료재단은 매년 대한임상화학회 학술대회에 꾸준히 참가해 왔으며, 이번 대회에는 3명의 전문의가 연자로 참여했다.

먼저 이상곤 GC녹십자의료재단 부원장은 ‘검사실 운영’ 세션에서 ‘검사원가와 재정관리’를 주제로 강연을 진행했다. 해당 강연은 검사원가의 구성과 임상화학 검사의 CPRR(Cost per reportable result), 새로운 기기 도입의 재정적인 효용성 평가 등에 대한 내용으로 구성됐다.

이와 함께 김수경 GC녹십자의료재단 진단검사의학과 전문의는 ‘임상화학 검사의 측정법’ 세션에서 ‘임상화학 검사의 측정법 이해’ 강연을 통해 광학 측정법, 전기화학 측정법, 효소 측정법, 면역 측정법의 검사방법과 원리에 대해 발표했다.

또한 김세림 GC녹십자의료재단 진단검사의학과 전문의도 임상질량분석연구위원회 워크숍을 통해 LC-MS/MS 검사의 질 보증 관련 강의를 진행했다.

GC녹십자의료재단 이은희 원장은 “의료환경이 발전할수록 임상화학의 중요도와 의존도가 높아질 전망이기 때문에, 임상화학 분야의 가장 기본적인 검사의 정확성과 신속성을 높이는 것은 매우 중요한 문제”라며 “GC녹십자의료재단도 질환의 진단과 치료의 평가 및 경과 예측 등 환자에게 중요한 정보를 제공하는 임상화학 검사의 질적, 양적 안정성을 높이기 위해 꾸준한 연구활동을 이어나갈 것”이라고 말했다.


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