[의료기기 회수에 관한 공표] 스트라이커 중심순환계색전제거용카테터

의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 2)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 중심순환계색전제거용카테터

2. 제품명:
   TREVO XP PROVUE RETRIEVER 4X20
   TREVO XP PROVUE RETRIEVER 4X30
   TREVO XP PROVUE RETRIEVER 6X25

3. 모델명: 90182, 90185, 90186

4. 허가ㆍ인증ㆍ신고번호: 수허12-1899호

5. 분류번호(등급): A57130.17(4)

6. 제조번호 또는 로트번호: 특정 로트 (하단 표 참조)

7. 제조일자 또는 사용기한: 제조일로부터 2년

8. 회수사유: 특정 기간동안 제조된 특정 Lot에서 스텐트 리트리버가 코어와이어로부터 의도치 않게 분리되는 것이 확인되었음. 제품 사용 중 스텐트 리트리버의 분리 발생시, 스텐트 리트리버가 혈관 내에 남겨질 가능성이 확인되었음.

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항: 회수 제품 확인 시, 스트라이커로 반송

10. 소비자가 취해야 하는 행동: 고객안내문 인지 후, 문제 발생시 스트라이커에 문의

11. 회수개시일: 2020년 10월 8일

12. 회수의무자: 한국스트라이커 (대표자 심현우)

13. 소재지: 서울시 강남구 영동대로517, 아셈타워 6층

14. 연락처: TEL) 02 565 7303, FAX) 02 552 4157

15. 작성연월일: 2020년 10월 21일
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매ㆍ사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.