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최종편집 2020-11-24 18:03 (화)
MSD, 15가 폐렴구균백신 올해 승인신청
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MSD, 15가 폐렴구균백신 올해 승인신청
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.10.21 06:24
  • 댓글 0
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추가 임상 3상 결과 공개...면역원성ㆍ안전성 확인

미국 제약기업 MSD(미국 머크)가 새로운 폐렴구균백신 후보물질의 추가적인 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔으며 올해 안에 승인 신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.

MSD는 20일(현지시간) 15가 폐렴구균 단백접합백신 V114의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가한 임상 3상 시험 2건의 결과를 발표했다.

▲ MSD는 15가 폐렴구균백신 후보물질 V114를 평가한 추가적인 임상 3상 시험 2건에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 발표했다.
▲ MSD는 15가 폐렴구균백신 후보물질 V114를 평가한 추가적인 임상 3상 시험 2건에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 발표했다.

먼저 PNEU-PATH (V114-016) 연구에 참가한 50세 이상의 건강한 성인은 V114 또는 13가 백신(PCV13) 접종 이후 1년 뒤 뉴모백스23(Pneumovax 23)을 접종받았다.

V114에 포함된 15개 혈청형에 대한 두 백신접종 그룹에서 뉴모백스23 접종 후 면역반응은 유사했다.

또한 V114 또는 PCV13 백신 접종 후 30일 뒤 두 단백접합백신이 공유하는 13개 혈청형에 대한 면역반응은 유사하며, PCV13에 포함되지 않은 두 혈청형 22F 및 33F에 대한 면역반응은 V114 접종군이 더 높은 것으로 나타났다.

PNEU-DAY (V114-017) 임상 3상 시험은 폐렴구균질환 위험 증가와 관련된 기저 질환이 있는 정상 면역기능의 18~49세 성인을 대상으로 진행됐다.

V114는 백신접종 후 30일 차에 13개의 공유 혈청형에 대해 PCV13과 전반적으로 유사한 면역반응, 혈청형 22F 및 33F에 대해서는 더 높은 면역반응을 유도한 것으로 확인됐다.

두 임상시험의 결과는 백신에 의해 유도된 기능성 항체 평가척도인 OPA(opsonophagocytic activity) 반응을 기반으로 한다.

V114는 두 연구에서 전반적으로 내약성이 양호했고 안전성 프로파일은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 일관됐다.

MSD연구소의 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 로이 베인스 수석부사장은 “성인 폐렴구균질환은 전 세계적으로 증가하고 있는데, 이는 부분적으로는 현재 이용 가능한 폐렴구균 단백접합백신이 표적으로 하지 않는 질병유발 혈청형이 원인"이라며 "이 데이터는 V114 접종 이후 전 세계 연령기반 성인 폐렴구균 예방접종 프로그램의 90% 이상에 포함된 다당류 백신 뉴모백스23 접종이 건강한 성인과 폐렴구균질환 위험이 높은 성인을 보호하는데 도움을 줄 수 있다는 중요한 정보를 제공한다”고 설명했다.

PNEU-PATH와 PNEU-DAY를 포함한 V114 임상 3상 프로그램의 결과는 향후 학술회의에서 발표될 예정이다.

MSD는 올해 연말 이전에 미국을 시작으로 전 세계에서 승인 신청을 추진할 계획이다.

회사 측에 의하면 90가지 이상의 폐렴구균은 소아에서와 다르게 성인에게 영향을 미칠 수 있다.

현재 허가된 단백접합백신에 포함되지 않은 22F, 33F 같은 혈청형은 침습성 폐렴구균질환을 유발하는 가장 흔한 유형 중 하나다.

혈청형 22F, 33F로 인한 침습성 폐렴구균질환은 높은 치사율, 장기 입원과 관련이 있다.

심장질환, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 같은 특정 질환이 있는 사람은 폐렴구균질환 위험이 더 높은 것으로 알려졌다.


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