유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 길리어드사이언스의 새로운 키메라항원수용체(CAR) T세포 치료제 KTE-X19의 승인을 권고했다.
길리어드의 자회사 카이트는 16일(현지시간) BTK(Bruton’s tyrosine kinase) 억제제를 포함해 두 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 성인 환자를 위한 치료제 KTE-X19의 판매허가신청에 대해 CHMP가 긍정적인 의견을 제시했다고 발표했다.
CHMP는 유망한 치료 효과를 보였지만 종합적인 데이터를 아직 확보하지 못한 의약품에 대한 초기 접근 경로인 조건부 허가를 권고했다.
이 의견은 ZUMA-2 임상시험의 안전성 및 효능 결과에서 입증된 KTE-X19의 긍정적인 유익성-위해성을 근거로 한다.
외투세포림프종은 림프절의 외투층에서 발생한 세포에 생기는 드문 유형의 비호지킨 림프종으로 주로 60세 이상의 남성에게 영향을 미친다.
두 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 환자는 예후가 나쁘며 전체 생존기간 중앙값은 6~10개월 정도다.
유럽에서는 매년 최소 7400명이 외투세포림프종을 진단받는 것으로 추산된다.
KTE-X19는 자가 항-CD19 CAR T세포 치료제로, 암 세포를 표적으로 삼기 위해 신체의 면역체계를 활용하는 맞춤형 방식의 치료제다.
림프모구의 순환이 공통적인 특징인 특정 B세포 악성종양에서 필요한 T세포 강화를 포함하는 XLP 제조공정을 사용한다.
유럽의약청은 KTE-X19가 상당한 미충족 수요를 가진 환자에게 혜택을 줄 수 있다는 점을 인정해 우선순위의약품(PRIME)으로 지정했다.
유럽 집행위원회는 CHMP의 권고를 검토하고 몇 달 안에 판매 허가에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.
유럽에서 조건부 판매허가는 처음 1년 동안 유효하며 추가적인 확증적 데이터 제출 및 평가 이후 연장되거나 조건이 없는 판매 허가 상태로 전환될 수 있다.
카이트의 켄 타케시타 임상개발부 글로벌 총괄은 “이 의견은 재발성 또는 불응성 외투세포림프종을 앓는 유럽 환자에게 중요한 이정표"라고 의미를 부연했다.
이어 "카이트는 혈액암 환자에게 CAR T세포 치료제를 제공하기 위해 노력하고 있혁"면서 "이 혁신적인 치료 옵션을 가능한 한 빨리 유럽 환자에게 제공하길 기대한다”고 말했다.
KTE-X19는 앞서 올해 7월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 치료제로 승인됐으며 제품명은 테카투스(Tecartus, brexucabtagene autoleucel)로 정해졌다.
