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최종편집 2020-11-28 06:24 (토)
키트루다, 美서 전형적 호지킨림프종 적응증 확대
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키트루다, 美서 전형적 호지킨림프종 적응증 확대
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.10.16 06:21
  • 댓글 0
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무진행 생존기간 연장...단독요법으로 승인

미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 전형적 호지킨 림프종 적응증 확대를 승인했다.

▲ 키트루다는 애드세트리스 대비 무진행 생존기간을 연장시킨 것으로 나타난 KEYNOTE-204 임상 3상 시험 결과를 근거로 적응증이 확대 승인됐다.
▲ 키트루다는 애드세트리스 대비 무진행 생존기간을 연장시킨 것으로 나타난 KEYNOTE-204 임상 3상 시험 결과를 근거로 적응증이 확대 승인됐다.

MSD(미국 머크)는 15일(현지시간) FDA가 항-PD-1 치료제 키트루다를 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인했다고 발표했다.

이번 승인은 임상 3상 KEYNOTE-204 시험에서 나온 결과를 근거로 한다.

이 임상에서 키트루다는 브렌툭시맙베도틴(brentuximab vedotin, 제품명 애드세트리스)에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 35%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 키트루다 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 13.2개월, 브렌툭시맙베도틴 치료군은 8.3개월로 분석됐다.

이번에 FDA는 키트루다를 불응성이거나 2차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨 림프종 소아 환자의 치료제로도 허가했다.

MSD연구소의 비키 굿맨 임상연구부문 부사장은 “미국에서는 올해 약 8500명의 환자가 전형적 호지킨 림프종을 진단받을 것으로 추산된다"며 "이제 1차 치료 이후 진행된 전형적 호지킨 림프종 환자는 브렌툭시맙 베도틴에 비해 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선 효과를 보인 새로운 옵션인 키트루다를 이용할 수 있게 됐다”고 말했다.

앞서 키트루다는 KEYNOTE-087 임상시험 데이터를 근거로 불응성이거나 3차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨 림프종 성인 및 소아 환자의 치료제로 신속 승인된 바 있다.

신속 승인 규정에 따른 임상적 혜택의 검증 및 설명에 대한 요구사항은 KEYNOTE-204 데이터를 통해 충족됐다.

이번 승인은 FDA 우수종양학센터의 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 제도를 통해 호주 의약품청과 캐나다 보건부에 의해 동시에 심사됐다.


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