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대웅제약ㆍ셀트리온, 코로나19 치료제 IND 승인
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대웅제약ㆍ셀트리온, 코로나19 치료제 IND 승인
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.10.12 06:40
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10월 둘째 주 총 18건
HK inno.N ‘케이캡’ 릴리 ‘레브리키주맙’ 3상 포함

 

▲ 식품의약품안전처는 10월 둘째 주에 총 18건의 임상시험계획을 승인했다. 이 중에는 대웅제약과 셀트리온의 코로나19 치료제 개발 계획도 포함됐다.
▲ 식품의약품안전처는 10월 둘째 주에 총 18건의 임상시험계획을 승인했다. 이 중에는 대웅제약과 셀트리온의 코로나19 치료제 개발 계획도 포함됐다.

지난주(10월 4~10일) 총 18건의 임상시험계획이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 시험단계별로는 1상 10건, 3상 4건, 3/4상 1건, 연구자임상시험 3건이 승인을 얻었다.  

식약처가 승인한 임상시험계획(IND) 중에는 국내 제약바이오기업의 코로나바이러스감염증-19 치료제 개발 계획 2건이 포함됐다. 

대웅제약은 구충제로 사용되는 성분인 니클로사마이드를 코로나19 치료제로 개발하기 위한  임상 1상 시험계획을 승인받았다. 

승인이 난 ‘DWRX2003(개발명)’은 바이러스에 감염된 세포를 제거하는 작용을 활성화함으로써 바이러스 증식을 억제하는 원리의 코로나19 치료제 후보물질로 알려져 있다.

셀트리온은 코로나19 항체치료제 후보물질 ‘CT-P59’의 3상 시험계획을 승인받았다. 항체치료제는 완치자의 혈액에서 바이러스 중화능력이 강력한 항체를 추출한 후 이를 세포에 주입해 대량 배양한 것이다.

셀트리온은 노바티스社의 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 IND 승인을 받기도 했다. 

이에 따라 H1-항히스타민 치료에도 증상을 보이는 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 CT-P39와 졸레어의 유효성 및 안전성을 비교하는 3상 임상시험에 들어갈 전망이다. 

코로나19 치료제 외에 에이치케이이노엔(HK inno.N)은 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 적응증 확대를 위한 3상 시험계획 승인을 받았다. 국산 30호 신약인 케이캡은 현재 ‘미란성 위식도역류질환 치료’, ‘비미란성 위식도역류질환 치료’, ‘위궤양 치료’, ‘소화성 궤양ㆍ만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법’ 4가지 적응증을 가지고 있다.

에이치케이이노엔은 이번에 승인을 받은 3상 시험을 통해 비스테로이드성 소염진통제 NSAIDs)를 꾸준히 투여해야 하는 환자를 대상으로 케이캡의 위ㆍ십이지장 궤양 예방 효과를 평가할 계획이다.

이밖에 임상시험 수탁기관업체 아이엔씨(INC)리서치사우쓰코리아는 릴리의 아토피피부염 치료 후보물질 ‘레브리키주맙’에 관한 3상 시험계획 승인을 받았다. 

레브리키주맙은 원래 로슈가 천식치료제로 개발하던 물질이다. 바이오업체 더미라(Dermira)가 개발권을 인수한 후 아토피피부염 치료제로 용도를 변경해 임상을 진행하던 중 올해 초 릴리가 더미라를 인수했다.

이번 식약처 승인에 따라 중등증 내지 중증 아토피 피부염이 있는 환자를 대상으로 생물학적 제제인 레브리키주맙의 유효성과 안전성을 평가하는 임상시험이 국내서 이뤄질 것으로 보인다.

현재 중등도 이상 아토피 피부염 환자가 쓸 수 있는 생물학적 제제는 사노피의 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’가 유일하다. 

 


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