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최종편집 2020-12-03 17:06 (목)
릴리 코로나19 항체 치료제 美 긴급승인 신청
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릴리 코로나19 항체 치료제 美 긴급승인 신청
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.10.08 06:27
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단독ㆍ병용요법 효과 관찰...대규모 공급 준비 중

미국 제약기업 일라이 릴리가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 항체 치료제의 긴급사용승인(EUA)을 신청했다.

▲ 릴리는 미국 식품의약국(FDA)에 경증에서 중등도 코로나19를 진단받은 환자를 위한 치료제로 SARS-CoV-2 중화항체 LY-CoV555의 긴급사용승인을 신청했다.
▲ 릴리는 미국 식품의약국(FDA)에 경증에서 중등도 코로나19를 진단받은 환자를 위한 치료제로 SARS-CoV-2 중화항체 LY-CoV555의 긴급사용승인을 신청했다.

릴리는 7일(현지시간) 경증에서 중등도의 코로나19를 진단받은 환자를 대상으로 진행되고 있는 SARS-CoV-2 중화항체 프로그램에 대한 추가 세부정보를 공개하고 이 치료제를 환자에게 광범위하게 제공할 계획이라고 발표했다.

릴리의 SARS-CoV-2 중화항체 2종으로 구성된 병용요법은 BLAZE-1 임상시험의 새로운 중간분석 데이터에서 바이러스 수치, 증상, 코로나 관련 입원, 응급실 내원을 감소시킨 것으로 나타났다.

이 무작위, 이중눈가림, 위약대조 임상 2상 시험은 증후성 코로나19 치료를 위해 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 보완적으로 결합하는 LY-CoV555와 LY-CoV016을 외래 환경에서 평가했다.

릴리의 항체 병용요법은 11일차 바이러스 수치를 유의하게 감소시키면서 연구 1차 평가변수를 충족시켰다.

위약군을 포함해 대부분의 환자는 11일차에 거의 완전한 바이러스 제거를 보였다.

병용요법은 일반적으로 높은 바이러스 양이 관찰되는 3일차, 7일차에도 바이러스 수치를 감소시켰다.

또한 1일차부터 11일차까지 시간가중평균 변화 수준을 유의하게 줄였다.

탐색적 분석에 따르면 7일차에 바이러스 수치가 지속적으로 높은 환자 비율은 병용요법 투여군이 3%, 위약군이 20.8%였다.

치료 후 내성 변이는 관찰되지 않았다. 병용요법은 이르면 투여 후 3일 만에 증상 개선 효과가 관찰됐으며, 개선 정도 및 시점은 LY-CoV555 단독요법의 결과와 유사했다.

코로나 관련 입원 및 응급실 내원 비율은 병용요법 치료군이 0.9%, 위약군이 5.8%로, 병용요법이 위약 대비 상대적으로 위험을 84.5%가량 감소시켰다.

병용요법은 전반적으로 내약성이 양호했으며, 약물 관련 심각한 이상반응은 없었다.

치료 후 이상반응은 LY-CoV555 단독요법 및 병용요법 모두 위약과 유사한 수준이었다.

릴리는 단독요법 및 병용요법 데이터를 가능한 한 빨리 동료검토 학술지에 게재할 예정이다.

앞서 릴리는 지난달에 BLAZE-1 임상시험의 중간 분석에서 LY-CoV555 단독요법이 바이러스 수치 변화에 대한 1차 평가변수를 충족시켰다고 발표한 바 있다.

이번에 릴리는 LY-CoV555 단독요법을 최근 경증에서 중등도 코로나19를 진단받은 고위험 환자 치료 용도로 긴급 승인받기 위해 초기 신청을 FDA에 제출했다.

다음 달에는 병용요법의 긴급 승인 신청도 제출할 계획이며, 내년 2분기에는 병용요법에 대한 생물학적제제 허가신청을 뒷받침하는 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편 릴리는 전 세계 환자에게 신속하게 치료제를 제공하기 위해 위험을 감수하고 두 항체의 대규모 생산에 투자했다.

단독요법의 경우 임상시험에서 LY-CoV555의 모든 용량이 유사한 임상 효과를 보였기 때문에 700mg 용량에 집중하기로 했다.

릴리는 이달 안에 LY-CoV555 단독요법 700mg의 10만 회 투여분을 공급할 것이며 올해 4분기 동안 100만 회 투여분을 공급할 수 있을 것으로 내다봤다.

병용요법의 경우 올해 4분기에 5만 회 투여분을 공급할 수 있을 것으로 예상했다.

병용요법 공급량은 내년 1분기부터 크게 늘어날 것이라고 한다. 이와 관련해 최근 릴리는 암젠과의 생산 협력을 발표한 바 있다.

릴리의 최고과학책임자 겸 릴리연구소 소장 대니얼 스코브론스키 박사는 “우리 팀은 이러한 잠재적인 항체 치료제를 발굴하고 개발하기 위해 지난 7개월 동안 끊임없이 노력해왔다"면서 "우리는 지금까지 생성된 데이터가 심각한 결과 발생 위험이 높은 코로나19 환자의 치료에 단일요법 및 병용요법이 효과적일 수 있다는 것을 보여주는 충분한 증거를 제공한다고 생각하며, 릴리는 이러한 치료제를 제공하기 위해 전 세계 규제기관과 열심히 협력하고 있다”고 밝혔다.


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