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최종편집 2020-12-03 17:06 (목)
산테라 '뒤센형 근이영양증 치료제' 임상 실패
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산테라 '뒤센형 근이영양증 치료제' 임상 실패
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.10.07 08:30
  • 댓글 0
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유럽 허가신청 철회...다른 후보물질 개발에 초점

스위스 제약회사 산테라 파마슈티컬스(Santhera Pharmaceuticals)가 뒤센형 근이영양증(DMD) 치료제 풀디자(Puldysa, idebenone)의 개발을 중단하기로 결정했다.

산테라는 6일(현지시간) 호흡기능 저하가 있고 당질코르티코이드 치료를 함께 받은 뒤센형 근이영양증 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 SIDEROS 연구를 중단했다고 발표했다.

▲ 산테라 테라퓨틱스는 뒤센형 근이영양증 치료제 풀디자의 임상 3상 시험에서 나온 중간분석 결과에 따라 개발을 중단하고 유럽 허가신청을 철회하기로 했다.
▲ 산테라 테라퓨틱스는 뒤센형 근이영양증 치료제 풀디자의 임상 3상 시험에서 나온 중간분석 결과에 따라 개발을 중단하고 유럽 허가신청을 철회하기로 했다.

독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 수행한 중간 분석 데이터에 의하면 이 연구에서 1차 평가변수를 충족시킬 가능성이 낮은 것으로 드러났다. DSMB는 무용성으로 인해 연구를 중단할 것을 권고했다.

이 연구의 1차 평가변수는 18개월 동안 노력성 폐활량(FVC) 예측치 변화였는데 연구 종료 시점에 1차 평가변수가 충족될 확률이 너무 낮아 연구를 계속할 가치가 없다고 평가됐다. 안전성 문제는 제기되지 않았다.

이에 따라 산테라는 연구를 중단하고 앞서 유럽 규제기관에 제출한 판매허가신청을 철회했으며 풀디자에 대한 전 세계 개발 프로그램을 종료했다.

산테라는 또 다른 DMD 약물 후보물질 바모로론(vamorolone)을 환자에게 제공하고 다른 파이프라인 프로그램을 수행하기 위해 회사의 핵심 기능을 유지하는데 초점을 맞춘 사업 구조조정 계획을 시작했다.

산테라의 다리오 에클룬드 최고경영자는 “이는 우리가 예상했던 결과가 아니지만 이제 DMD에 대한 우리의 모든 노력은 ReveraGen으로부터 라이선스를 취득한 유망한 후보물질 바모로론을 다음 변곡점을 향해 발전시키는데 초점을 맞출 것이다. 중추적인 VISION-DMD 연구의 6개월 톱라인 데이터 판독은 내년 2분기로 예정돼 있다”고 말했다.


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