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美FDA, 이노비오 코로나 백신 임상 보류
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美FDA, 이노비오 코로나 백신 임상 보류
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.09.29 05:55
  • 댓글 0
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추가 의문 제기...10월 중 답변 계획

미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 이노비오(INOVIO)의 코로나19 백신 후보물질에 대해 더 많은 정보를 요청하면서 부분적인 임상 보류 조치를 내렸다.

▲ 이노비오는 미국 식품의약국이 코로나19 백신 후보물질 INO-4800의 계획된 임상 2/3상 시험에 대해 부분적인 임상 보류를 결정했다고 전했다.
▲ 이노비오는 미국 식품의약국이 코로나19 백신 후보물질 INO-4800의 계획된 임상 2/3상 시험에 대해 부분적인 임상 보류를 결정했다고 전했다.

이노비오는 28일(현지시간) FDA가 이 임상시험에서 사용되는 셀렉트라(CELLECTRA) 2000 전달기기를 포함해 코로나19 백신 후보물질 INO-4800에 대해 계획된 임상 2/상 시험과 관련해 추가적인 의문이 있다고 통보해왔다고 발표했다.

이에 따라 임상 2/3상 시험을 위한 이노비오의 임상시험계획(IND)은 FDA의 의문이 만족스럽게 해결될 때까지 부분 보류 상태로 남아있게 된다. 이날 이노비오의 주가는 30%가량 급락했다.

이노비오는 FDA의 질문에 적극적으로 대응하기 위해 노력하고 있으며 10월 중에 답변할 계획이라고 밝혔다.

FDA는 이노비오의 답변 이후 최대 30일 내에 임상시험 진행 여부에 대한 결정을 통보할 예정이다.

이번 부분 임상 보류는 현재 진행 중인 INO-4800의 확대된 임상 1상 시험과 관련된 이상반응 발생으로 인한 것은 아니라고 한다.

임상 1상 시험은 계속 진행될 수 있고 FDA의 통보에 영향을 받지 않는다. 또한 부분 임상 보류는 이노비오의 다른 후보물질 개발에 영향을 미치지 않는다.

이노비오와 파트너사는 FDA의 부분 임상 보류 조치를 해결하고 임상시험 수행을 위한 외부 자금을 수령한 이후 임상 2/3상 시험을 수행하기 위해 계속 준비하고 있다고 덧붙였다.


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