식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난 7월 발표한 ’의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안‘의 하나로 ‘신약 등의 재심사 기준’ 개정안을 행정예고했다.
앞서 식약처는 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해온 ‘재심사’ 제도를 전(全) 주기 안전관리 체계인 ’위해성관리계획(RMP)‘으로 통합ㆍ운영하는 것을 주요 내용으로 하는 ’의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안‘을 마련한 바 있다.
의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안은 총 3단계로, 2020년부터 2022까지 1단계 위해성관리계획ㆍ재심사 중복 해소, 2단계 위해성관리계획 효율성 강화, 3단계 위해성관리계획으로 일원화하는 것이 주 내용이다.
이번 개정안은 식약처가 발표한 ’의약품 시판 후 안전관리 제도 개선방안‘ 3단계 계획 중 1단계인 ’위해성관리계획 · 재심사 중복 해소‘에 해당하는 내용으로 ▲특별조사 방법의 하나로 ’데이터베이스연구‘ 추가 ▲유병율ㆍ적응증 등 의약품 특성에 따라 조사대상자 수 산출할 수 있도록 개선 등을 담고 있다.
식약처는 “이번 개정안으로 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 시판 후 안전관리 제도를 지속적으로 개선ㆍ강화해 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 의료제품 환경을 조성할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편, 식약처 관계자는 “이번 개정안 행정예고는 2022년까지 계획한 3단계 계획 중 1단계에 해당하는 내용”이라며 “1단계의 주요 내용 중 하나인 재심사시 자료 중복 제출 해소 문제는 올해 안으로 추가 발표할 계획”이라고 밝혔다.
