미국 식품의약국(FDA)이 항정신성 의약품 벤조디아제핀(benzodiazepine)에 가장 강력한 경고문인 박스형 경고문을 부착할 것을 지시했다.
FDA는 23일(현지시간) 벤조디아제핀 계열 의약품의 안전한 사용을 돕기 위해 제품 라벨에 남용, 오용, 중독, 신체적 의존, 금단 반응 등의 위험성에 대한 내용을 담은 박스형 경고문을 표기할 것을 요구한다고 발표했다.
FDA에 의하면 미국에서는 2019년에 외래약국을 통해 9200만 건의 벤조디아제핀 처방이 조제된 것으로 집계됐다. 가장 많이 조제된 제품은 알프라졸람(38%)이며 클로나제팜(24%), 로라제팜(20%)이 뒤를 이었다.
2018년에 경구용 벤조디아제핀을 조제받은 환자 가운데 50%가량은 약을 2개월 이상 복용한 것으로 추산됐다. 대부분의 벤조디아제핀은 몇 주 또는 몇 달 동안 사용하는 것이 권고된다.
벤조디아제핀은 범불안장애, 불면증, 발작, 사회불안장애, 공황장애 등에 중요한 치료 옵션이며 일부 의료절차 이전에 전처치 용도로 사용되기도 한다. 복용 용량, 빈도, 치료 기간은 처방되는 벤조디아제핀과 치료하기 위한 의학적 상태에 따라 달라진다.
FDA의 스티븐 한 국장은 “벤조디아제핀은 많은 미국인에게 중요한 치료제지만 마약성 진통제 및 기타 의약품, 알코올, 불법 약물과 함께 빈번하게 남용되고 요용된다. 우리는 벤조디아제핀이 많은 치료 혜택을 갖고 있지만 남용, 오용, 중독, 의존 위험이 있다는 점을 의료전문가와 환자가 더 잘 이해할 수 있도록 조치를 취하고 새로운 라벨 정보를 요구하기로 했다”고 설명했다.
벤조디아제핀을 며칠에서 몇 주 동안 꾸준히 복용할 경우 신체적 의존성이 발생할 수 있다. 몇 주 또는 몇 달 동안 벤조디아제핀을 복용하는 환자는 복용을 갑자기 중단하거나 낮은 용량으로 전환했을 때 금단 징후 및 증상을 경험할 수 있다.
벤조디아제핀 복용을 갑작스럽게 중단하거나 복용량을 지나치게 빠르게 줄이는 것은 치명적인 발작을 포함해 급성 금단 반응을 야기할 수 있다. 이에 따라 환자는 벤조디아제핀을 중단하기 이전에 의료제공자와 상의해 천천히 복용량을 줄이는 계획을 세워야 한다.
FDA는 박스형 경고문 추가 외에도 모든 벤조디아제핀 제품에 대한 처방 정보 내 경고 및 주의사항, 약물 남용, 의존성, 환자 상담 정보 섹션의 내용을 변경할 것을 요청했다. 이러한 위험에 대해 환자와 간병인을 교육하는데 도움이 되도록 환자 복약안내문의 개정도 요구하고 있다.
당국은 이러한 조치가 규제약물의 부적절한 사용과 관련 위험을 최소화하면서 의료 용도를 위한 적절한 접근성을 보장해 공중보건을 향상시키려는 지속적인 노력의 일환이라고 덧붙였다.
