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식약처, 임상의사 자문단 구성해 심사 전문성 강화
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식약처, 임상의사 자문단 구성해 심사 전문성 강화
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2020.09.22 12:09
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▲ 식품의약품안전처(처장 이의경)가 국ㆍ공립 의료기관 임상의사 자문단을 구성, 의료제품 임상시험 심사의 전문성 강화에 나섰다
▲ 식품의약품안전처(처장 이의경)가 국ㆍ공립 의료기관 임상의사 자문단을 구성, 의료제품 임상시험 심사의 전문성 강화에 나섰다

식품의약품안전처(처장 이의경)가 국ㆍ공립 의료기관 임상의사 자문단을 구성, 의료제품 임상시험 심사의 전문성 강화에 나섰다

식약처는 지난 1일 국립암센터, 국립중앙의료원 등과 업무협약을 맺고 임상경험이 풍부한 17개 진료분야 전문의 30명 모집, 자문단을 출범했다.

자문단은 ▲식약처 임상시험심사 TF의 임상시험계획 심사 ▲코로나19 등 공중보건 위기 발생 긴급대응 ▲의약품ㆍ의료기기 임상시험심사 ▲가이드라인 재정 및 개정 등에 대한 자문을 수행할 예정이다.

식약처 관계자는 “자문단은 식약처 임상시험심사 TF 소속 전문의들로는 자칫 부족할 수 있는 현장의 의견이나, 안과나 치과와 같이 전문성이 필요한 부분을 보충해줄 수 있을 것”이라면서 “이외에 의약품과 의료기기 임상시험심사 등에서도 많은 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이와 함께 식약처는 종양질환과 감염질환 등 의료기관별 특화된 진료영역을 중심으로 상설 협의체를 마련, 운영할 계획이라고 밝혔다.

협의체에는 국립암센터와 국립중앙의료원이 포함될 예정이며, 지역적 접근이 쉬운 세종 충남대학교병원은 현장 교류가 필요한 분야를 중심으로 협력할 계획이다.

식약처 관계자는 “국립중앙의료원의 경우 코로나19와 같이 감염질환 분야에 있어 수시로 협력이 필요한 상황을 고려해 운영하려는 것”이라며 “이후에도 다양한 상황에 맞춰 유동적으로 대응할 수 있도록 하는 것이 목적”이라고 밝혔다.

이어 “임상시험 이외에 독성ㆍ약리 등 비임상시험 분야에서도 외부전문가 자문을 통한 협업심사를 활발하게 진행하고 있다”면서 “지난해 5월에는 초기임상자문단을 구성해 임상시험계획 심사의 전문성을 한층 더 강화했다”고 전했다.

한편, 이의경 처장은 “의료기관별 특화된 임상 전문 인력을 의약품 심사에 폭넓게 활용함으로써 식약처의 심사 전문성이 한 단계 도약할 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 국민 안전을 최우선으로, 의료제품 심사 시 분야별 전문성을 더욱 강화하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.


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