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최종편집 2020-10-29 06:03 (목)
대웅제약 이나보글리플로진, 효능ㆍ안전성 입증 外
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대웅제약 이나보글리플로진, 효능ㆍ안전성 입증 外
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.09.21 17:53
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◇한국의약품수출입협회, 표준통관예정보고 절차 완비

한국의약품수출입협회(회장 오장석)는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행됨에 따라 첨단바이오의약품 및 인체세포등에 대한 표준통관예정보고 업무를 위한 절차를 완비했다고 밝혔다.
    
‘표준통관예정보고’ 제도란, 의약품 등 수입자의 준수사항인 표준통관예정보고(수입요건확인), 품질관리, 수입실적 보고 등의 업무를 하나로 통합하고, 이를 수입자–협회–관세청 간 연결해 수입자의 수입 통관 등 업무를 지원하는 제도를 말한다.

특히, 첨단바이오의약품을 표준통관예정보고 하고 수입한 자는 ‘의약품등 생산 및 수출ㆍ수입실적 보고에 관한 규정’에서 정한 수입실적 보고를 식품의약품안전처로 별도로 하지 않을 수 있다.

첨단비이오의약품은 같은 법 제3조 제2항 제2호에 따라 수입실적 보고를 해야 하나, 협회의 전산시스템을 사용한 경우 수입자는 별도의 수입실적 보고를 하지 않아도 된다. 

한국의약품수출입협회는 안전하고 품질이 확보된 첨단바이오의약품이 원활히 수입될 수 있도록 전담 인력을 배치하고, 전산시스템을 완비하는 등 지원 계획을 마련했다.

의수협 관계자는 “이번 업무 범위 확대로 협회가 의약품 수입의 중추적 역할을 할 것으로 기대된다”고 21일 밝혔다. 

한편, 표준통관예정보고 업무에 대한 자세한 사항은 한국의약품수출입협회 홈페이지(http://www.kpta.or.kr→주요사업→표준통관예정보고→의약품)에 안내돼 있다.

관련 문의는 의약품수입팀 정다운 팀원(02-2162-8041)에게 하면 된다.

 

◇GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 국내 환자 첫 투여

코로나19 혈장치료제의 국내 환자 투여가 시작됐다.

GC녹십자(대표 허은철)는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상 첫 환자 투여를 완료했다고 21일 밝혔다. 지난달 20일 임상시험계획(IND) 승인 후 한 달 만에 첫 환자에게 치료제 투여가 진행된 것이다.

첫 환자 투여는 지난 19일 중앙대병원에서 정진원 교수 주도로 이뤄졌다. 회사 측은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대 안산병원, 연대 세브란스병원, 충남대병원 등 총 6개 의료기관에서 추가 환자 투여를 위한 절차를 진행 중이라고 했다.

GC녹십자의 ‘GC5131A’는 약물재창출이 아닌 신약으로 분류되는 국내 코로나19 치료제로, 개발에 빠른 속도를 내고 있다. 이번 임상은 ‘GC5131A’의 유효성과 안전성을 평가하고 약물의 적정용량을 설정하는 내용으로, 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다.

김진 GC녹십자 의학본부장은 “치료 목적 사용을 위한 추가 제제 생산을 위해 지속적인 완치자분들의 참여와 관심을 부탁드린다”며 “국민들의 힘으로 만들어지는 치료제인 만큼 유의미한 결과를 보여드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

혈장 확보는 전국 46곳의 ‘헌혈의 집’에서 이뤄진다. 혈장 공여를 원하는 완치자는 홈페이지(plasma.gccorp.com)와 콜센터(080-260-8232)를 통해 신청할 수 있다.

GC녹십자는 지난 8월 혈장 확보를 위해 보건당국, 적십자 등과 협력하여 채혈 기관을 기존 4곳의 의료기관에서 전국 46곳의 ‘헌혈의 집’으로 확대한 바 있다. 

 

◇대웅제약 이나보글리플로진, 효능ㆍ안전성 입증
국내 최초 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약...임상 2상 결과 구연 발표

대웅제약(대표 전승호)이 18일부터 19일까지 진행된 ‘2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism)’에서 개발 중인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’의 임상 2상 결과를 최초로 발표했다. 

이번 ICDM(국제 당뇨병 및 대사질환 학술대회)은 대한당뇨병학회 주최, 10주년을 맞은 국제학술대회로 코로나19 확산방지 차원으로 온라인으로 진행됐다.

이나보글리플로진은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자들이 12주간 복용했을 때, 투여 4주차부터 위약대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보였고, 12주 째에는 위약 대비 약 0.9% 감소했다. 이는 통계적으로 유의한 결과로 기존 서양인들을 대상으로 진행됐던 타사 SGLT2 억제제보다 약 0.2~0.3% 정도의 추가적인 당화혈색소 감소이며 추가 연구가 기대되는 결과다.

대상자별 치료효과를 평가한 12주 때는 당화혈색소가 7.0% 이하로 도달한 환자 비율이 최대 61%에 달해 기존 SGLT-2 억제제보다 효과를 보인 환자 비율이 20% 이상 증가한 결과를 보였고, 기저치(Baseline) 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자비율은 최대 72%를 기록해 우수한 혈당감소 효과를 나타냈다. 

또한 SGLT-2 억제제 계열의 기전상 발생할 수 있는 부작용인 성기 감염과 요로 감염이 단 2% 수준으로 나타나 우수한 안전성을 확인했다. 이는 타사 SGLT-2 억제제가 5~10% 수준의 부작용을 보이는 것과 비교해 현저히 낮은 수치다.

이번 연구의 임상시험조정자인 박경수 서울대병원 내과 교수는 “이나보글리플로진을 한국인 200명 이상을 대상으로 12주 이상 단독으로 투여해 위약과 비교한 임상 연구결과로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다”며 “단독요법을 비롯한 다양한 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하효과 및 양호한 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

전승호 대웅제약 사장은 “‘이나보글리플로진’의 우수한 효과와 안전성이 이번 임상 2상 결과를 통해 입증된 만큼 SGLT-2 억제제 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)를 만들기 위해 한층 박차를 가할 것”이라며 “앞으로 폭넓은 해외 파트너십을 통해 글로벌 시장을 목표로 연구개발을 가속화하겠다”고 밝혔다.

한편 제2형 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’은 현재 국내 임상 2상을 완료하고 올해 안에 제2형 당뇨병 치료 적응증 획득을 위한 임상 3상 시험을 진행할 계획이다. 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다. 

SGLT-2 억제제 약물은 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진 또한 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증 확대가 기대된다. 글로벌 주요국가 당뇨병 치료제 시장규모는 2019년 17조에서 2024년 약 20조원까지 성장할 것으로 예측되고 있다.

 

◇스펙트럼 “포지오티닙 코호트2 연구결과로 NDA 미팅 신청”

한미약품이 개발한 항암신약 포지오티닙의 글로벌 임상2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과가 유럽종양학회(ESMO) Virtual Congress 2020에서 지난 19일 발표됐다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 FDA에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차를 시작했다. 올해 유럽종양학회는 전세계적 코로나19 여파로 지난 19~21일 온라인으로 진행됐다.

구연으로 발표된 코호트2 연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙16mg 경구투여 방식으로 진행됐다.

ITT 분석에서 ORR(객관적반응율)은 27.8%였다. 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값 예상치는 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과가 확인됐다. DCR(질병조절율)은 70%였으며, 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 종양 감소 중앙값은 22%였다. 평가 가능한 환자 74명에서 ORR은 35.1%, DCR은 82.4%로 확인됐다.

mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다.

전체 환자의 14%(13명)에서 치료제 관련 중증 부작용이 나타났으며, 12%(11명)는 부작용으로 치료를 중단했다.

이번 학회에서 스펙트럼은 말기전이성EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상 EAP 임상 연구 결과도 포스터 발표했다. EAP(Expanded Access Program)는 치료 목적 사용 승인 프로그램으로, 마땅한 치료 대안이 없는 말기 환자에게 임상 단계 약물을 투여할 수 있게 하는 제도를 말한다.

29명의 환자를 대상으로 한 해당 임상은 포지오티닙16mg을 하루1회 투여 또는 독성 발현 정도에 따라 투여용량을 감경하는 방식으로 진행됐으며, 독성 발현에 따른 치료 중단 및 투여용량 감경이 PFS와 ORR및 DCR에 영향을 미쳤다. 스펙트럼은 이 결과도 감안해 현재 진행 중인 ZENITH20 임상 연구에서 포지오티닙 저용량 투여 및 투여 스케줄 조정을 진행하고 있다.

스펙트럼프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO는 “이번 ESMO 발표는 포지오티닙의 글로벌 2상 코호트2연구 결과를 전세계 의료 전문가들에게 처음 공개한 자리”라며 “현재까지 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 치료제가 없는 만큼 이번 연구 결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 FDA와 논의하겠다”고 말했다.

 

◇보령제약, ‘아카브 웹 런칭 심포지엄’ 개최

▲ 9월 15일부터 17일까지 총 3회 진행된 ‘아카브 웹 런칭 심포지엄’에서 (왼쪽부터) 광주전남개원내과의사회 양승진 고문, 전남의대 순환기내과 홍영준 교수, 대한임상순환기학회 김한수 회장, 서울의대 순환기내과 김철호 교수, 대한개원내과의사회 박근태 회장, 울산의대 심장내과 한기훈 교수가 강연을 진행하고 있다.
▲ 9월 15일부터 17일까지 총 3회 진행된 ‘아카브 웹 런칭 심포지엄’에서 (왼쪽부터) 광주전남개원내과의사회 양승진 고문, 전남의대 순환기내과 홍영준 교수, 대한임상순환기학회 김한수 회장, 서울의대 순환기내과 김철호 교수, 대한개원내과의사회 박근태 회장, 울산의대 심장내과 한기훈 교수가 강연을 진행하고 있다.

보령제약(대표 안재현, 이삼수)은 고혈압/이상지질혈증복합제 ‘아카브’ 출시에 맞춰 9월 3주를 아카브 출시 주간으로 정하고 9월 15일부터 17일까지 3일간 총 3회의 ‘아카브 웹 런칭 심포지엄’을 진행했다고 21일 밝혔다.

강연 누적 접속자수 6173명을 기록하며 성황리에 종료됐다.

보령제약은 ‘아카브’의 발매 심포지엄인 ‘아카브 웹 런칭 심포지엄’을 코로나19 확산에 따라 오프라인 방식이 아닌 ‘웨비나’를 활용한 온라인으로 개최했다. 

총 3회 진행된 웹 심포지엄은 ‘고혈압과 이상지질혈증 치료의 최신지견과 나아갈 방향(Future directions for treatment into LDL lowering and antihypertensive)’이라는 대주제 아래 각 세션별 주제를 정해 진행됐다. 

강연에서는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에게 단일제형 복합제를 통한 가장 안전하고 효과적인 치료법과 향후 치료법의 발전방향에 대해 소개했으며, 강연 후에는 실시간 질의응답이 이어졌다.

아카브는 ARB(Angiotensin ll receptor blocker/안지오텐신 수용체 차단제)계열 고혈압치료제 피마사르탄과 스타틴(Statin) 계열 이상지질혈증치료제인 아토르바스타틴을 결합한 고정용량 복합제다. 아카브는 30/10mg, 30/20mg, 60/10mg, 60/20mg(피마사르탄/아토르바스타틴) 등 총 4종의 용량으로 출시됐다.

보령제약은 현재 ‘카나브 패밀리’로 카나브 단일제, 카나브플러스(카나브/이뇨제 복합제), 듀카브(카나브/암로디핀 복합제), 투베로(카나브/로수바스타틴 복합제), 듀카로(카나브/암로디핀/로수바스타틴 3제복합제), 아카브(카나브/아토르바스타틴)을 보유하고 있다.

이번 ‘아카브 웹 런칭 심포지움’에 좌장으로 참석한 대한개원의내과의사회 박근태 회장은 “가장 널리 쓰이고 있는 스타틴 계열 이상지질혈증 치료제인 아토르바스타틴과 강력한 혈압강하효과를 보이는 고혈압치료제 카나브의 조합을 통해 두 질병을 동시에 앓고 있는 환자들의 삶의 질이 높아질 것으로 예상한다”고 말했다.

보령제약은 ‘멀티채널 마케팅’의 일환으로 지난 3월 고혈압/이상지질혈증 3제복합제인 듀카로의 발매 심포지엄을 업계 최초로 온라인으로 진행했으며, 다양한 전문의약품 품목별로 ‘멀티채널 마케팅’을 지속적으로 전개해오고 있다. 

특히 듀카로는 다양한 임상데이터를 바탕으로 뛰어난 혈압강하효과와 이상지질혈증 치료효과를 보이는 것 뿐만 아니라 코로나 19 확산에 따른 어려운 시장상황에 맞춰 다양한 온라인 및 현장 영업마케팅 전략을 접목한 결과 출시 6개월만인 지난 8월 고혈압/이상지질혈증 3제 복합제 시장 월 매출 1위(유비스트 기준)를 달성하는 성과를 보인 바 있다. 

보령제약은 지속적인 사회적 거리두기 강화에 따른 오프라인 영업활동의 제한이 커지고 있는 상황 속에서 시공간의 제약을 뛰어넘는 온라인 플랫폼을 활용한 비대면 방식의 영업마케팅활동을 더욱 강화해 나갈 예정이다. 

 

◇유유제약, 충북 제천시에 수재의연금 기부
 

유유제약(대표이사 유원상)은 지난 8월초 집중호우로 피해를 입은 수재민을 지원하고 수해복구를 돕기 위해 수재의연금 2000만원을 충북 제천시에 기부했다고 21일 알렸다.

이번에 기탁된 수재의연금은 충북 제천 지역 재해구호 물품 지원과 수해복구 등에 사용될 예정이다. 제천 지역은 지난 8월 초 집중호우로 인해 특별재난지역으로 선포됐으며 318가구 621명의 이재민이 발생했고 도로 등 공공부문을 제외한 사유시설 피해액만 141억 3400만원으로 집계됐다. 농경지 피해액 103억 6500만원, 주택 등 건축물 피해액 25억 8900만원이며, 축산시설과 비닐하우스 피해액은 각각 1억 7400만원과 1억 6900만원이다.

유유제약 유원상 대표이사는 "제천 지역 수해복구에 작은 도움이 됐으면 한다" 며 "수해 피해지역이 신속히 복구돼 하루 빨리 일상으로 돌아갈 수 있도록 유유제약 모든 임직원이 기원하겠다"고 말했다.

유유제약은 2006년 충북 제천시 왕암동 일대 바이오밸리에 대지 2만평, 연건평 4908평에 달하는 ‘KGMP’ 인증 생산공장을 완공해 정제, 캡슐, 산제, 연고 등 다양한 의약품을 생산하고 있다. 유유제약 제천 공장은 가족친화기업(2019년), 청년일자리 우수기업(2018년), 고용우수기업 인증(2013년) 등 충북 지역 양질의 일자리 창출 관련 각종 인증 및 표창을 수여받은 바 있다.

 

◇일동제약, ‘지큐랩 포스트바이오틱스 RHT’ 출시

일동제약(대표 윤웅섭)이 자사 ‘지큐랩 시리즈’의 신제품, ‘지큐랩 포스트바이오틱스 알에이치티(RHT)’를 출시한다고 21일 밝혔다.

지큐랩 포스트바이오틱스 RHT는 고기능성 ‘포스트바이오틱스(postbiotics)’를 표방하는 제품으로, 일동제약이 독자 개발한 기능성 원료 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201 열처리배양건조물(이하 RHT3201)’이 함유돼 있다.

포스트바이오틱스란, 프로바이오틱스가 생성하는 대사산물로서, 고유의 효능을 지니면서 안전성 및 안정성이 높아 인체에 유익한 기능성 소재로 효용성이 높다는 게 회사 측의 설명이다.

지큐랩 포스트바이오틱스 RHT에 들어 있는 RHT3201의 경우 면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 국내는 물론 미국, 유럽, 일본, 중국 등 해외 6개국 특허를 취득했다.

뿐만 아니라, 아토피피부염 환자를 대상으로 아주대학교병원에서 시행한 인체적용시험을 통해 기능성을 입증했으며, 식품 및 원료 안전 관련 자체 검증(Self-Affirmed) GRAS(Generally Recognized as Safe Substance, 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 인정을 통해 안전성 또한 확보했다.

지큐랩 포스트바이오틱스 RHT에는 포스트바이오틱스 외에도 장 내에서 프로바이오틱스의 먹이 역할을 하는 ‘프리바이오틱스(pretbiotics)’인 프락토올리고당이 들어 있어 유산균의 증식과 원활한 배변활동에 도움을 줄 수 있다.

일동제약 관계자는 “지큐랩 포스트바이오틱스 RHT는 포스트바이오틱스 제품으로는 국내 최초로 식약처의 개별인정형 허가를 취득했다”고 강조하며, “기능성을 앞세워 장 건강 및 피부 면역 밸런스와 관련한 홍보, 마케팅을 펼치는 한편, 온라인몰, 홈쇼핑 등으로 유통채널을 넓혀나갈 계획”이라고 밝혔다.

 

◇현대약품, 철분 함유 건강기능식품 ‘헤모화이트’ 출시

현대약품이 누구나 쉽게 섭취할 수 있는 건강기능식품 ‘헤모화이트’를 출시했다. 

주요 성분인 철분은 안전하고 위장장애가 적은 환원철을 사용했으며, 용량은 1포에 9mg이 함유됐다. 

또 달콤한 딸기향과 자일리톨 등을 첨가해 철분 특유의 비린 맛에 대한 거부감을 최소화했으며, 임산부뿐만 아니라 어린이부터 노인까지 누구나 복용 가능하다. 

현대약품 관계자는 “이번에 선보인 헤모화이트는 달콤한 맛으로 누구나 섭취하기 쉬우며, 철분, 엽산, 비타민B12의 3중 기능성 건강기능식품”이라며 “바쁜 현대 사회에서 간편하게 건강을 챙기고자 하는 소비자들에게 추천한다”고 말했다.

 

◇유나이티드문화재단, 히스토리 캠퍼스서 손양원 목사 추모 음악회 개최

재단법인 유나이티드문화재단(이사장 강덕영 한국유나이티드제약 대표)이 지난 19일 경기도 광주시 ‘유나이티드 히스토리 캠퍼스’ 음악당에서 ‘힘(Hymn)으로 듣는 사랑의 원자탄 손양원’ 기념 음악회를 개최했다.

음악회는 ‘유나이티드 필하모닉 오케스트라(지휘자 김봉미)’를 필두로 소프라노 최정원, 김성혜, 강수정, 바리톤 오유석, 바이올리니스트 김현지, 피아니스트 김범준 등 실력파 성악가들과 연주자들이 함께 아름다운 음악으로 무대를 꾸몄다.

‘사랑의 원자탄’이라 불리는 손양원 목사는 6.25 전쟁 중에 위중한 환자를 돌보다 순교한 인물이다. 여수 애양원에서 한센병 환자들의 치료를 위해 헌신하고, 자신의 아들을 죽인 원수를 양아들로 입양하는 등 놀라운 사랑과 순교정신을 통해 국내는 물론 세계에서도 가장 존경받는 인물 중에 한 사람으로 평가받고 있다.

이번 음악회는 코로나19 방역 지침을 철저하게 준수하며 진행됐다. 인원수를 제한하고 참석자 전원의 마스크 착용과 발열 체크, 손 소독을 실시했으며 정해진 동선 안에서만 이동할 수 있도록 통제했다. 참석자 간 거리두기를 실행함으로써 접촉을 최소화했다.

히스토리 캠퍼스는 151평 규모의 ‘히스토리 뮤지엄’과 400여 석 규모의 다목적 콘서트홀 ‘히스토리 아트리움’, 그리고 1,400석 규모로 박물관 천장과 바로 연결된 야외 음악당 등으로 구성되어 있다. 자연 속에서 우리 문화와 역사를 연구하고 다양한 전시회 및 공연이 열리는 복합문화공간으로 한국유나이티드제약 창립 30주년을 기념해 2017년 완공됐다.

 


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