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한독테바 신약 ‘오스테도’ 국내 시판허가
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한독테바 신약 ‘오스테도’ 국내 시판허가
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.09.18 12:19
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희귀성 유전질환 ‘헌팅톤 무도병’ 치료제
▲ 한독테바의 헌팅턴 무도병 치료제 ‘오스테도’가 식약처 허가를 받았다.
▲ 한독테바의 헌팅턴 무도병 치료제 ‘오스테도’가 식약처 허가를 받았다.

테바의 헌팅턴증후군 치료제 ‘오스테도(성분명 듀테트라베나진)’의 국내 시판이 허가됐다.

식품의약품안전처는 한독테바의 ‘오스테도정’을 헌팅톤 무도병의 증상 개선에 사용할 수 있는 약제로 지난 16일 허가했다. 허가된 제품은 오스테도정6mg과 오스테도정12mg 두 품목이다.

오스테도는 2017년 미 FDA 허가를 받고, 지난해 6월에는 국내 256번째 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

대상질환인 헌팅톤 무도병은 보통 30~50세 사이에 발병하는 희귀성 유전 질환이다. 신경퇴행성 장애의 일종인데, 질병이 진행됨에 따라 경련을 일으키는 증상이 나타나고 악화되면 정신 능력도 감소해 치매로 진행되는 것으로 알려져 있다.

투여하는 약제의 용량은 무도병 증상의 감소와 내약성을 고려해 환자에 따라 개별적으로 결정한다.

식약처 허가사항에 따르면, 오스테도 투여 용량은 1주일 간격으로 1일 6mg씩 증량하며, 권장용량범위는 1일 6~48mg다. 최대 권장용량은 1일 48mg다. 총 1일 용량이 12mg 이상인 경우 2회로 나누어 투여한다.

다만, 식약처는 VMAT2 억제제인 ‘테트라베나진’에서 약물을 전환한 것이 아닌 환자에게 오스테도를 처음 투여하는 경우에는 1일 1회 6mg 용량으로 시작할 것을 권장했다.

한편, 식약처는 헌팅톤병 환자 중 ▲자살충동이 있거나, 우울증을 치료받지 않았거나 적절하게 치료하지 않은 환자 ▲간장애 환자 ▲레세르핀을 복용 중인 환자 ▲모노아민 산화효소 억제제(MAOIs)를 복용 중인 환자 ▲테트라베나진 또는 발베나진을 복용 중인 환자에게는 오스테도를 투여하지 말아야 한다고 경고했다.

특히, 레세르핀을 복용 중인 환자는 오스테도 투여를 시작하기 최소 20일 전에 레세르핀 투여를 중단해야 한다고 강조했다. MAOIs를 복용 중인 환자에 대해서는 MAO 억제제 치료를 중단한 지 14일 이내에 투여해서는 안 된다고 밝혔다.


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