영국 제약기업 아스트라제네카가 미국에서 코로나19 백신 후보물질의 최종단계 임상시험에 돌입했다.
아스트라제네카는 지난달 31일(현지시간) 코로나19 백신 AZD1222의 안전성, 효능, 면역원성을 평가하기 위해 미국에서 임상 3상 시험 단계로 개발을 확대했다고 발표했다.
미국 임상시험 D8110C00001은 미국 보건복지부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과 미국 국립알레르기전염병연구소(NIAID)의 지원을 통해 진행된다. NIAID가 지원하는 코로나19 예방 네트워크(CoVPN)가 이 임상시험에 참여할 예정이다.
미국 전역의 임상시험 센터는 다양한 인종, 민족, 지리적 그룹에 속하는 건강한 사람 또는 안정적인 기저 질환이 있는 사람, SARS-CoV-2 바이러스 감염 위험 높은 사람 등 18세 이상 성인 최대 3만 명을 모집하고 있다.
바이러스 예상 전파율을 기반으로 미국 외 지역 센터가 포함됐으며 페루와 칠레 내 임상시험 센터도 곧 모집을 시작할 계획이다.
참가자는 AZD1222 또는 식염수를 4주 간격으로 2회 접종받는 그룹으로 무작위 배정되며, AZD1222 접종군의 참가자 수는 식염수 대조군에 배정된 참가자 수의 두 배가 된다. 모든 참가자를 대상으로 백신의 효능과 안전성이 평가되고 있으며 3,000명의 참가자를 대상으로 국소 및 전신 반응과 면역 반응이 평가된다.
AZD1222의 임상 개발은 영국, 브라질, 남아프리카 내 후기단계 임상시험과 일본과 러시아에서 시작될 임상시험을 포함해 전 세계적으로 진행되고 있다. 이러한 임상시험과 미국 임상 3상 시험을 합하면 전 세계적으로 최대 5만 명의 참가자가 이 백신의 임상시험에 등록될 전망이다.
후기단계 임상시험의 결과는 임상시험 커뮤니티 내 감염률에 따라 올해 안에 나올 것으로 예상되고 있다.
아스트라제네카의 메네 판갈로스 바이오의약품R&D 총괄 부사장은 “우리는 AZD1222가 모든 성인 연령대에 걸쳐 안전성과 면역원성을 입증해 기쁘며 BARDA, NIAID와 협력해 백신 개발을 가속화하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다. 임상시험에서 코로나19 질병에 대한 백신의 예방효과가 증명되고 승인될 경우 전 세계적으로 가능한 한 빨리 공정하고 공평한 방식으로 이용할 수 있도록 하기 위해 노력할 것이다”고 밝혔다.
앞서 지난 7월에 AZD1222의 임상 1/2상 COV001 시험에서 나온 중간 결과는 국제 학술지 란셋(The Lancet)에 게재됐다.
아스트라제네카는 임상시험이 성공적일 경우 백신에 대한 광범위하고 공평한 접근성을 보장하기 위해 전 세계 정부, 다자간 기관, 파트너와 지속적으로 협력하고 있다. 지금까지 최대 30억 회 접종분의 백신 공급능력을 확보한 상황이다.
아스트라제네카는 과학을 따르고 환자를 우선시한다는 핵심 가치를 재차 강조하면서 최고 수준의 안전기준을 달성하고 광범위하며 공평한 접근을 보장하겠다고 약속했다.
