2018년 4월 27일 ‘임상연구 요양급여 적용에 관한 기준’이 제정ㆍ고시됐다.
이에 따라 ‘연구자 주도’로 ‘공익적 목적을 위해’ 실시하는 임상연구 또는 임상시험도 요양급여 적용 대상이 될 수 있게 됐다.
바꿔 말하면 의약품 및 의료기기 등 제품의 인ㆍ허가나 인ㆍ허가의 변경 등을 목적으로 하는 의뢰자 주도의 상업적 임상연구는 ‘임상연구 요양급여 적용에 관한 기준’에 따른 요양급여 결정신청 대상이 아니다.
다만, 의뢰자 주도 임상연구라 하더라도 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 사태와 같은 공중 보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요성이 있거나 희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우에는 요양급여 적용 대상이 될 수 있다.
‘임상연구 요양급여 적용에 관한 기준’에 따라 요양급여 적용 대상 임상연구를 실시하는 사람은 임상연구 시작일 이전에 보건복지부장관에게 해당 임상연구에 대한 요양급여 적용 결정신청을 해야 한다.
결정신청은 정해진 서식에 임상시험심사위원회(IRB) 심의의뢰서 등의 서류를 첨부해 건강보험심사평가원장에게 제출하면 된다.
심사평가원은 연구자 주도로 공익적 목적을 위해 실시하는 임상연구나 임상시험에 대한 결정신청을 받으면, 임상연구의 요양급여 적용 여부를 결정해야 한다. 그리고 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 그 결과를 통보해야 한다.
또한, 의뢰자 주도 임상연구에 대한 결정신청을 받은 경우 임상연구급여평가위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정하고, 마찬가지로 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 결과를 통보해야 한다.
결정신청에 대한 요양급여 적용 결정이 이뤄지면 ▲진찰ㆍ검사 ▲약제ㆍ치료재료의 지급 ▲처치ㆍ수술 및 그 밖의 치료 ▲예방ㆍ재활 ▲입원 ▲간호 ▲이송(移送)에 대해서 요양급여를 한다.
다만, ‘약사법’과 ‘의료기기법’ 따른 의약품, 치료재료, 의료기기의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자, ‘의료법’이나 ‘약사법’에 따른 의료인 단체, 의료기관 단체 등 외부에서 의약품ㆍ치료재료ㆍ의료기기 등을 지원 받는 경우 해당 요양급여는 제외한다.
임상연구 수행 중 임상시험용 의약품, 의료기기 등으로 인한 부작용으로 진단 및 치료에 소요되는 비용을 보험회사로부터 보상금 등의 방식으로 보전 받는 경우도 마찬가지다.
