◇한림제약 로디엔정, CCB 고혈압 치료제 시장 ‘선도’
발매 후 15년간 강력 혈압강화 효과 입증...병원시장 리딩품목 

한림제약의 카이랄계 개량신약 ‘로디엔정이 CCB(Calcium channel blockers, 칼슘길항제) 고혈압 치료제시장을 선도하고 있어 주목을 받고 있다. 

로디엔정은 원외처방 시장에서 오리지널 제품들의 강세가 두드러지고 있는 상황에서 개량신약으로서의 위치를 확고하게 다지고 있다.

로디엔정은 지난해 매출 143억 원(유비스트 기준)으로, 칼슘길항제 품목 중 병원시장에서 3위를 기록하고 있을 정도로 처방약시장에서 각광을 받고 있다.

로디엔정은 올해 발매 15주년을 맞아 CCB 고혈압치료제 시장에서 리딩품목으로 자리매김하기 위해 다양한 마케팅활동을 전개할 계획이다. 

한림제약은 헬스케어전문가들이 제품에 대한 유용한 학술정보를 주고받을 수 있도록 순환기 심포지엄을 개최하고 있다. 여기에 ‘15 years of LODIEN, 15 years of trust’를 주제로 로디엔정의 우수성과 안전성을 알릴 수 있는 강연을 기획하고 있다.

또한 로디엔과 로디비카(S-amlodipine/olmesartan)의 처방데이터를 축적하기 위한 증례 작업도 지속하고 있다고 밝혔다.

한림제약은 S-amlodipine/Telmisartan도 내년도 출시할 예정이며 3제 복합제도 검토 중이다.

한림제약의 로디엔정은 칼슘채널 차단제인 암로디핀 성분 중 부작용을 나타내는 R-암로디핀을 제거하고 효능을 나타내는 S-암로디핀에 니코티네이트염을 적용한 개량신약이다.

로디엔정은 국내에서 전 임상시험, 1상 시험부터 허가 3상 임상까지 진행해 유효성과 안전성을 입증 받았다.

특히 로디엔정은 경도-중등도 고혈압 환자를 대상으로 기존 암로디핀과의 혈압강하효과를 비교한 결과, 기존 암로디핀의 절반 용량만으로도 동등한 수준의 혈압강하효과에 대한 임상 결과는 SCI급 국제학술지 ‘임상치료학(Clinical Therapeutics)’에 게재되기도 했다. 
 
한편, 로디엔정은 암로디핀의 광학활성체(S-암로디핀)를 분리한 국내 최초의 약물이다. 해외에서 개발된 원료를 수입해 허가 취득 후 시판하는 타 S-암로디핀 제제와 달리 한림제약의 독자적인 광학분리 기술로 자체 개발돼 S-암로디핀 오리지널리티를 보유한 제제이다.
  
한림제약은 S-암로디핀 니코티네이트에 대한 국내 특허를 2005년 9월 취득했으며, 미국, 중국, 일본, 캐나다, 인도, 유럽 등에 특허 출원했다. 

 

◇한국유나이티드제약 “코로나19 치료제 임상 성공 가능성 높다”

한국유나이티드제약이 자사가 개발 중인 코로나19 흡입치료제 ‘UI030’의 성공 가능성이 매우 높다고 재차 강조했다.

UI030은 기존 코로나치료제의 항바이러스 효능의 10배 이상 강력한 바이러스 억제 효능을 가지고 있는 것으로 알려져 있다. 

주성분 부데소나이드(Budesonide)와 아포르모테롤(Arformoterol)로 구성된 흡입 복합개량신약이다.

최근 미국 텍사스의 내과의사 리처드 바틀렛(Richard Bartlett) 등은 부데소나이드 네불라이저(Budesonide nebulizer)를 포함한 칵테일 요법으로 코로나19의 치료가 가능하다고 주장했다.

그는 지난 7월 25일 미국 비즈니스 잡지 포춘(Fortune)지에 해당 요법을 처방함으로써 지난 3월부터 코로나19 환자 400명 이상을 치료했다고 밝혔다. 칵테일 요법은 스테로이드 약물인 부데소나이드를 흡입시키는 코로나19 치료의 주요 방법이다.

리처드 바틀렛은 7월 12일에 부데소나이드를 흡입시켜 실제 코로나19 환자를 치료한 사례를 내용으로 JMIR(Journal of Medical Internet Research)에 논문을 투고하기도 했다.

지난 19일 한국유나이티드제약은 고려대학교 의과대학 생물안전센터 연구팀에서 사람 폐세포를 대상으로 항바이러스 효능평가 연구를 수행한 결과, 시클레소니드(Ciclesonide)대비 5~10배의 항바이러스 활성을 확인했다고 밝힌 바 있다. 시클레소니드는 렘데시비르보다 2배가량 효과가 우수하다고 밝혀진 물질이다.

한국유나이티드제약은 ‘UI030’에 대해 코로나19 치료용 임상을 진행하기로 결정하고 코로나19 환자 수가 많은 필리핀과 국내에서 임상을 추진해 빠르면 내년 상반기, 늦어도 내년 중순에 제품을 출시하겠다는 계획을 발표했다. 부데소나이드 아포모테롤 흡입 복합개량신약은 폐에 국소로 흡입되는 약물이기 때문에 폐 국소 염증작용을 완화하고 전신 부작용을 최소화할 수 있는 것이 특징이다.

최근 미국 FDA에서는 혈장 치료(완치된 환자의 혈액을 환자에게 수혈하는 의료행위)를 긴급 승인한 바 있다.

강덕영 대표는 “전세계가 치료제를 급하게 찾는 시점에서, 미국의 부데소나이드 흡입 치료사례를 바탕으로 한국유나이티드제약의 부데소나이드 및 아포모테롤 복합 흡입개량신약의 임상 성공 가능성은 매우 높을 것으로 기대된다”고 27일 밝혔다.

 

◇일동히알테크, 히알루론산 제조법 특허 취득

일동홀딩스의 자회사 일동히알테크(대표 박대창)가 히알루론산 유도체 제조법과 관련한 특허를 취득했다고 27일 밝혔다. 

해당 특허는 가교 방식으로 히알루론산 유도체를 제조할 때 합성 과정에 이용된 후 잔류하는 가교제 등의 이물질을 세척, 제거하는 별도의 장치 및 방법에 관한 것이다.

히알루론산은 아미노산과 우론산으로 이루어진 다당류 고분자 화합물로, 사람의 피부, 연골, 눈물 등에 분포한다. 생체 친화적이면서 조직 보호 및 보습 등의 역할을 해 필러, 관절주사제, 점안제, 화장품 등 의료ㆍ미용 소재로 활용되고 있다.

일동히알테크에 따르면, 히알루론산 유도체의 점성 및 탄력을 확보하기 위해 가교 방식의 제조법이 주로 쓰이는데, 이 때 사용하는 가교제의 잔류물 및 부산물이 히알루론산 유도체에 남아 있을 경우 독성이나 이상반응을 일으킬 수 있다.

회사 측은 독자 개발한 특수 장치와 세척법을 통해 가교 히알루론산 유도체의 크기와 형태를 유지하면서 단시간 내에 잔류물 및 부산물을 제거하고, 균일한 품질로 대량 생산이 가능하다고 강조했다.

일동히알테크 관계자는 “해당 특허 기술을 통해 가교 히알루론산 유도체의 품질과 안전성, 생산성 제고가 가능해졌다”며, “필러 등 자사의 히알루론산 관련 완제품 사업은 물론, 원료 사업에도 탄력을 받을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 일동히알테크는 일동제약의 히알루론산 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 분할 설립한 회사이다. 현재 충북 청주에 원료의약품 GMP 및 ISO 13485 인증을 획득한 전용 설비를 갖추고 고품질의 히알루론산 원료를 국내외에 공급하고 있다.

 

◇대웅제약, 식약처 품질 고도화(QbD) 도입 지원 기업 선정
“QbD 기반 최고 품질 의약품 개발 목표”

대웅제약이 ‘의약품 설계기반 품질고도화’를 통한 최고 품질의 의약품 개발을 목표로 잡았다. 이를 바탕으로 글로벌 품질 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 제도의 일환인 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업’ 지원 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다.

QbD(Quality by Design)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 신개념 패러다임이다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 감소시킨다. 소비자의 안전을 제고하고 생산효율성 증가에 따른 산업 경쟁력을 강화할 수 있다.

현재 제약산업에 QbD를 도입하는 것은 전 세계적인 흐름이다. 특히 선진국에서는 품목 허가 신청 시 QbD 기반으로 개발 및 작성된 자료를 제출할 것을 의무화하고 있는 추세다. 

그러나 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문인력 부족으로 인한 주도적 QbD 개발에 어려움을 겪어왔다. 

이에 식약처는 QbD 도입에 필요한 기술 및 전문가 자문을 지원하고자, 지원기업을 최종 선정했다.

이번 선정으로 대웅제약은 향후 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계, 공정분석기술(PAT), 생산규모 확대 등의 QbD 적용 의약품 개발을 위한 맞춤형 무료 기술 지원은 물론 전문가 자문을 받아 글로벌 경쟁력을 강화할 예정이다. 

식약처 위탁사업을 의뢰받은 맞춤형 QbD 컨설팅 기관으로는 아주대학교 박영준 교수팀과 대구가톨릭대학교 김주은 교수팀이 위탁사업을 추진할 예정이다.

전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 식약처에서 제공하는 맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업으로 자사 제품의 글로벌 품질 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다”며 “향후 적용 제품을 지속적으로 확대해 최고 품질이 확보된 우수한 의약품이 해외 진출할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

 

◇유유네이처, 임플란트 전용 프리미엄치약 ‘임플라민’ 리뉴얼 출시

유유제약 관계사인 유유네이처(대표 송정윤)가 임플란트 후 잇몸질환 예방을 위한 치약 `임플라민`을 리뉴얼 출시했다. 

리뉴얼된 임플라민 치약은 소비자의 사용 편의성을 높이고, 가격 부담을 완화하기 위해 100g 소포장으로 감각적인 패키지 디자인을 적용해 출시했다. 

임플라민 치약은 임상적으로 잇몸질환 예방 효능이 임상적으로 규명된 `금은화(인동)추출물`, `포공영(민들레)추출물`, `황금추출물` 등을 원료로 함유하고 있다. 

대한구강보건학회는 `금은화추출물`, `포공영추출물`, `황금추출물`, ‘소금’ 등 4가지 식물성 추출물 성분을 1개월에서 3개월간 사용시 치면세균막 지수와 치은염 지수 감소에 효과가 있다고 발표한 바 있다. 

또한, 구취제거를 위해 미국 농무부 유기농 인증(USDA Organic)원료인 녹차추출물을 사용한 점도 특징이다. 이밖에 합성계면활성제 및 불소, 색소, 방부제 등은 전혀 첨가되지 않았다.

유유네이처는 임플라민 리뉴얼 출시를 기념해 홈페이지(www.yuyunature.co.kr) 구매 고객에게 임플라민 치약 단품 구매시 20% 할인, 임플라민 치약 10개입 SET 구매 시 30% 할인, 임플라민 치약 2개 구매 시 임플라민 칫솔(1만개 이상 초미세모) 증정, 유유네이처 홈페이지에서 제품을 구매한 고객 모두에게 임플라민 치약 샘플(15g) 증정하는 이벤트를 진행한다.

유유네이처 우승표 총괄이사는 "임플라민 치약은 잇몸질환 및 치주질환의 예방에 효과적이며, 임플란트 전후 잇몸관리 환자에게 도움을 줄 수 있는 식약처 허가 의약외품이다"라고 설명했다. 

 

◇동국제약, 수해 지역 구호활동 위해 마스크ㆍ상처치료제 등 물품 전달

동국제약(부회장 권기범)은 역대 최장 기간 장마로 피해를 본 수해 지역 이재민들을 위한 구호 물품을 한국제약바이오협회를 통해 기부했다고 27일 전했다.

이번에 지원된 물품은 KF-AD 마스크, 상처치료제 마데카솔 등 6종으로, 총 9만 2000여개다. 동국제약은 구호물품을 지난 21일 한국제약바이오협회에 전달했다.

동국제약 관계자는 “역대 최장 기간 장마로 인해 고통받고 있는 수해 이재민들과 봉사자들에게 조금이나마 도움이 되길 바란다”고 말했다.

한편, 동국제약은 지난 3월에도 한국제약바이오협회를 통해 대구시청 재난안전대책본부에 코로나19 확산 방지와 극복을 위한 KF94 방역용 마스크 5만매, 손 세정제 9500개 등을 지원한 바 있다.

 

◇에스티팜, 반월공장에 올리고핵산치료제 생산설비 2배 증설
최대 생산량 1600kg으로 늘어...“글로벌 수요 증가에 선제적 대응”

에스티팜은 경기도 안산 반월공장의 올리고핵산치료제 원료(oligonucleotide) 생산설비를 종전 대비 2배 규모로 증설한다고 27일 밝혔다.

이번 증설은 올리고핵산치료제 원료의 글로벌 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위한 것으로, 반월공장 올리고동 3, 4층의 약 60% 공간에 800kg(1.8mol) 규모 생산라인을 추가하는 것이다. 

증설 기간은 올해 9월부터 내년 12월까지 총 16개월이며, 투자금액은 307억 원이다.

증설이 완료되면 에스티팜의 올리고핵산치료제 원료 연간 최대 생산량도 현재 800kg에서 1600kg(1.6톤)으로 2배 늘어난다. 현재는 반월공장에서 750kg, 시화공장에서 50kg를 생산할 수 있다.

2022년부터 생산이 본격화되면, 에스티팜의 올리고핵산치료제 생산 규모는 세계 2위로 올라선다.

글로벌 시장조사 기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma) 등에 따르면 핵산치료제 시장은 2024년 36조원 규모로 확대되고, 희귀질환에서 만성질환으로 개발 영역이 확대되면서 올리고핵산치료제 원료 수요량도 급격히 늘어날 전망이다.

올해 말 상업화가 예상되는 고지혈증치료제 인클리시란(Inclisiran)은 타겟 환자수가 5000만명으로 1000만명에게 투여 시 약 6톤의 올리고핵산치료제 원료가 필요하다. 인클리시란을 시작으로 2024년 전후로 동맥경화증, B형간염, 당뇨, 고혈압 등 만성질환 분야 올리고핵산치료제의 연 이은 상업화가 전망된다.

또한 COVID-19는 올리고핵산치료제 원료 공급 부족 상황을 더욱 앞당기고 있다. 일부 COVID-19 백신에 들어가는 아쥬반트(Adjuvant, CpG 면역증강제)에 올리고핵산치료제 원료가 사용되기 때문이다. 매년 6~12억 개의 아쥬반트 생산 시 약 1.8~3.6톤의 올리고핵산치료제 원료가 필요할 것으로 예상된다.

에스티팜 관계자는 “이번 증설은 만성질환에 대한 올리고핵산치료제의 상업화 물량 공급 및 올리고핵산치료제 신약 파이프라인 증가에 따른 신규 라인 확보, COVID-19 백신용 올리고핵산치료제 원료 수요 증가에 선제적으로 대비하기 위한 것”이라고 재차 설명했다.

이어 “향후 반월공장 올리고동 3, 4층의 나머지 40% 공간에 대한 2차 추가 증설 및 반월공장 내 유휴 부지에 제2 올리고핵산치료제 생산동 건설도 검토 중으로, 에스티팜은 시장 상황에 적극적으로 대응하여 2024년까지 글로벌 올리고핵산치료제 시장점유율을 40% 이상으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.