미국 생명공학회사 노바백스(Novavax)가 코로나19 백신 후보물질의 임상 2상 시험을 개시했다.
노바백스는 코로나19 백신 후보인 NVX-CoV2373의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 진행 중인 임상 1/2상 시험의 임상 2상 부분에 대한 첫 번째 참가자를 모집했다고 24일(현지시간) 발표했다.
임상 2상 시험은 60~84세의 고령자가 모집단의 약 50%를 차지하도록 임상 1상 부분의 연령 범위를 확대해 진행된다.
노바백스의 NVX‑CoV2373은 나노입지 기술을 이용해 만들어진 안정된 융합 전 단백질이며 노바백스의 독자적인 Matrix‑M 면역증강제를 포함한다.
노바백스 연구개발부 총괄 그레고리 글렌은 “우리는 임상 2상 부분이 NVX-CoV2373에 대한 고무적인 임상 1상 안전성 및 면역원성 데이터를 확장할 것으로 예상하며, 이제 고령자에서 강력한 면역원성을 조사할 것”이라고 말했다.
이어 “올해 3월에 발표된 자사의 NanoFlu 임상 3상 시험은 코로나19에 특히 취약한 고령자의 특수한 수요에 대한 깊은 이해를 제공했다"면서 "우리는 전 세계가 이러한 모든 임상시험을 예의주시하고 있다는 점을 알고 있으며, 올해 4분기에 임상시험의 중간 데이터가 나올 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.
이 임상 1/2상 시험의 임상 2상 부분은 무작위, 위약대조, 관찰자 맹검 연구로 진행되며 18~84세의 피험자를 대상으로 면역증강제 Matrix-M을 포함한 NVX-CoV2373의 안전성과 면역원성을 평가한다. NVX-CoV2373 5µg 및 25µg과 Matrix-M 50µg이 투여될 예정이다.
이 임상시험은 성인에서 백신의 면역원성과 안전성을 평가하도록 설계되기는 했지만 2차 연구 목표로 효능에 대한 예비 평가도 포함돼 있다. 노바백스는 미국과 호주에서 최대 1,500명의 건강한 자원자를 모집할 계획이다.
NVX‑CoV2373은 코로나19 질환을 유발하는 바이러스 SARS‑CoV‑2의 유전자 염기서열로부터 조작돼 만들어진 백신 후보물질이다.
코로나바이러스 스파이크 단백질에서 유래된 항원을 생성하기 위해 재조합 나노입자 기술이 사용됐으며, 면역반응 향상과 높은 수준의 중화항체를 위해 사포닌(saponin) 기반 면역증강제 Matrix-M이 포함됐다.
임상 1상 부분에서 NVX-CoV2373은 전반적으로 내약성이 양호하고 회복기 혈청에서 관찰되는 것보다 수치상으로 우수한 강력한 항체 반응을 유도한 것으로 관찰됐다.
이 데이터는 동료검토를 위해 학술지에 제출됐으며 의학논문 사전공개 사이트(medRxiv.org)에 게재됐다.
현재 노바백스는 글로벌 코로나바이러스 백신 프로그램을 위해 20억 달러가량의 자금을 확보했다.
