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버텍스 낭성 섬유증 3제 복합제 유럽 승인
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버텍스 낭성 섬유증 3제 복합제 유럽 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.08.24 06:32
  • 댓글 0
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폐 기능 개선 입증...美선 작년에 승인

유럽 집행위원회가 버텍스제약(Vertex Pharmaceuticals)의 낭성 섬유증 3제 복합제 카프트리오(Kaftrio, ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)의 판매를 승인했다.

버텍스는 21일(현지시간) 유럽 집행위원회가 카프트리오와 이바카프토(ivacaftor) 병용요법을 낭포성섬유증 막횡단 전도조절(CFTR) 유전자에 F508del 변이 1개와 최소기능변이 1개를 보유하거나 F508del 변이 2개를 보유한 12세 이상 낭성 섬유증 환자의 치료 용도로 허가했다고 발표했다.

▲ 버텍스는 유럽 집행위원회로부터 12세 이상의 낭성 섬유증 환자를 위한 3제 복합제 카프트리오의 판매 허가를 받았다.
▲ 버텍스는 유럽 집행위원회로부터 12세 이상의 낭성 섬유증 환자를 위한 3제 복합제 카프트리오의 판매 허가를 받았다.

이 승인을 통해 유럽에서 F508del 변이 1개와 최소기능변이 1개를 보유한 약 1만 명의 낭성 섬유증 환자들이 처음으로 근본적인 질병 원인을 치료하는 CFTR 조절제를 이용할 수 있게 됐다.

또한 전 세계에서 가장 흔한 낭성 섬유증 유발 돌연변이인 F508del 변이 카피 2개를 보유한 12세 이상 낭성 섬유증 환자를 위한 치료 옵션의 수가 확대됐다.

이번 시판 허가는 글로벌 임상 3상 시험 2건의 결과를 근거로 한다.

카프트리오는 CFTR 유전자에 F508del 변이 1개와 최소기능변이 1개를 보유하거나 F508del 변이 2개를 보유한 12세 이상 낭성 섬유증 환자의 폐 기능과 2차 평가지표를 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

두 연구에서 3제 복합제의 내약성은 전반적으로 양호했다.

버텍스의 레쉬마 케왈라마니 최고경영자는 “오늘은 낭성 섬유증 환자와 환자 가족, 버텍스에게 중요한 날이며, 모든 낭성 섬유증 환자를 위한 치료법을 발굴하고 개발한다는 궁극적인 목표에 한 걸음 더 다가선날"이라며 "이 혁신적인 의약품이 유럽에서 승인될 수 있도록 임상시험에 참여한 과학자, 연구자, 낭성 섬유증 환자에게 감사한다”고 밝혔다.

버텍스는 영국, 덴마크, 아일랜드에서 장기 보험급여 계약과 독일 같은 의료시스템에 대한 접근 조항에 따라 앞으로 몇 주 내에 이들 국가에서 적합한 환자가 삼중 복합제를 이용할 수 있게 될 것으로 예상했다.

이외에도 버텍스는 다른 유럽 국가들의 보건당국 및 정부와 환자 접근성을 보장하기 위해 긴밀히 협력 중이다.

카프트리오는 작년 10월에 미국에서 트리카프타(Trikafta)라는 제품명으로 승인된 바 있다.


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