화이자와 바이오엔텍이 후기단계 임상시험에 돌입한 코로나19 백신 후보물질의 긍정적인 초기 데이터를 공개했다.
화이자와 바이오엔텍은 20일(현지시간) 현재 미국에서 진행 중인 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 BNT162 mRNA(전령RNA) 기반 백신 프로그램의 임상시험에서 나온 추가적인 임상 1상 안전성 및 면역원성 데이터를 공유했다.
새로 발표된 내용은 BNT162b2 백신 후보물질의 미국 임상 1상 시험에서 나온 주요 안전성 및 면역원성 데이터를 포함한다.
임상시험의 18~55세 성인 그룹에서 BNT162b2 백신 30μg 2차 접종 이후 SARS-CoV-2 중화 기하평균역가(GMT)는 회복기 혈청 패널 GMT의 3.8배로 나타났으며 65~85세의 고령의 성인 그룹에서는 1.6배로 집계돼 강력한 면역원성이 입증됐다.
BNT162b2 투여는 모든 그룹에서 내약성이 양호했으며, 경증에서 중등도의 고열은 참가자의 20% 미만에서 발생했다.
BNT162b2는 첫 번째 후보물질인 BNT162b1보다 이상반응을 덜 유발한 것으로 관찰됐다.
회사 측은 이러한 데이터를 근거로 BNT162b2 30µg 2회 접종 요법을 임상 2/3상 시험에서 평가하기로 결정했다.
두 회사는 미국과 독일에서 진행된 임상 1상 시험의 데이터를 계속 분석하고 있다.
독일 연구에서는 BNT162b2에 의해 유도된 T세포 면역반응이 평가되고 있으며 동료검토 및 발표를 위해 데이터가 제출될 예정이다.
앞서 두 회사는 BNT162b1 후보물질과 비교했을 때 BNT162b2 백신을 접종받은 참가자들에서 SARS-CoV-2 스파이크 항원에 특이적인 T세포 반응에서 인정되는 긍정적인 범위의 에피토프가 나타났다고 발표했다.
또한 BNT162b2는 수용체결합도메인(RBD) 및 BNT162b1 백신에 포함되지 않은 나머지 스파이크 당단백질에 대해 높은 규모의 CD4+ 및 CD8+ T세포 반응을 유도했다.
화이자의 백신연구개발부 총괄 캐스린 잰슨 수석부사장은 “화이자와 바이오엔텍은 임상 및 전임상 데이터 전체를 기반으로 BNT162b2를 중추적인 임상시험에서 평가할 주요 후보물질로선택했다"며 "우리는 이 파괴적인 바이러스를 퇴치하는데 안전하고 효과적인 백신을 제공하기 위한 노력을 계속하면서 이 발견을 과학계와 공유하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “특히 미국 임상시험에서 백신 후보물질의 유망한 안전성 및 면역원성 프로파일을 보여주는 초기 데이터를 제공하게 돼 기쁘며, 가까운 시일 내에 독일 임상시험에서 나온 T세포 면역반응 데이터를 공유하길 기대한다”고 덧붙였다.
화이자와 바이오엔텍은 최대 3만 명의 18~85세 참가자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2/3상 안전성 및 효능 시험을 진행 중이다.
미국, 아르헨티나, 브라질에서 참가자를 모집하고 있으며 독일, 터키, 남아프리카에서 추가 모집이 예정돼 있다.
두 회사는 이르면 올해 10월에 BNT162b2의 승인 신청을 추진할 계획이다.
승인을 획득할 경우 올해 말까지 전 세계에 최대 1억 회 접종분을 공급하고 내년 말까지 약 13억 회 접종분을 공급할 방침이다.
