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마일란 텍피데라 퍼스트제네릭 FDA 승인
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마일란 텍피데라 퍼스트제네릭 FDA 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.08.20 20:38
  • 댓글 0
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경구용 다발성경화증 치료제...즉시 발매 개시

미국 제약기업 마일란이 미국에서 다발성경화증(MS) 치료제 텍피데라(Tecfidera, 디메틸푸마르산염) 퍼스트제네릭 제품을 승인받았다.

마일란은 19일(현지시간) 바이오젠의 텍피데라 캡슐과 치료적으로 동등하고 대체가능한 최초의 FDA 승인 제네릭을 발매한다고 발표했다.

▲ 마일란은 바이오젠의 블록버스터급 다발성경화증 치료제 텍피데라에 대한 퍼스트제네릭 제품을 미국 식품의약국으로부터 승인받고 발매를 개시했다.
▲ 마일란은 바이오젠의 블록버스터급 다발성경화증 치료제 텍피데라에 대한 퍼스트제네릭 제품을 미국 식품의약국으로부터 승인받고 발매를 개시했다.

마일란의 디메틸푸마르산염 지연방출 캡슐 120mg 및 240mg은 재발 이장성 다발성경화증 치료 용도로 허가됐으며, 미국에서 환자에게 제공되는 경구 고형 제형의 다발성경화증 치료제에 대한 최초의 제네릭 제품이다.

FDA의 텍피데라 퍼스트제네릭 승인은 미국 웨스트버지니아주 북부지방법원이 바이오젠의 텍피데라 특허권(등록번호 8,399,514)을 무효화하면서 마일란이 특허소송에서 승리를 거둔 이후 이뤄졌다. 현재 바이오젠은 이 판결에 대한 항소를 진행 중이다.

마일란의 헤더 브레시 CEO는 “텍피데라 퍼스트제네릭의 발매는 MS 커뮤니티에 대한 중요한 지속적인 지원을 통해 전 세계 환자의 접근성을 높이고 동시에 미국 의료시스템을 위해 즉각적이고 실질적인 비용 절감을 제공하겠다는 마일란의 근본적인 노력을 보여주는 또 다른 대표적인 사례"라며 "또한 가능한 한 빨리 의약품에 대한 중요한 접근성을 제공하기 위해 자신의 역할을 끊임없이 수행해온 마일란의 과학, 규제, 법률 분야 동료에게 중요한 성과”라고 밝혔다.

마일란의 라지브 말릭 사장은 “MS 커뮤니티를 위한 자사의 노력은 2009년에 코팍손(글라티라머아세테이트) 퍼스트제네릭을 시장에 내놓기 위해 실시한 초기 투자에서 비롯됐으며 이는 2017년에 실현됐다"며 "오늘 발매는 텍피데라 퍼스트제네릭을 제공함으로써 이러한 노력을 계속 수행하고 있음을 보여준다"고 의미를 부여했다.

이어 "지금까지 이룬 성과에 만족하며 이와 동시에 월 1회 글라티라머아세테이트 주사를 위해 공동 개발된 후속 제품에 대한 작업을 진전시키면서 제품을 확대해 기쁘다”고 강조했다.

마일란에 의하면 미국에서 올해 6월 30일까지 12개월 동안 IQVIA에 의해 집계된 텍피데라 매출은 37억9000만 달러다.


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