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릴리 면역항암제 티비트 전 세계 발매 추진
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릴리 면역항암제 티비트 전 세계 발매 추진
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.08.19 16:05
  • 댓글 0
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이노벤트와 라이선싱 확대...적응증 추가 연구 중

일라이 릴리와 중국 제약회사 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 면역항암제 티비트(Tyvyt, 성분명 신틸리맙)에 관한 협력관계를 확대하기로 했다.

릴리와 이노벤트는 18일(현지시간) 중국에서 이노벤트와 릴리에 의해 공동 개발된 항-PD-1 단일클론항체 계열 면역항암제 티비트에 대한 전략적 협력의 전 세계 확장을 발표했다.

▲ 릴리는 이노벤트와 PD-1 면역관문억제제 티비트에 대한 전략적 협력을 확대하면서 중국 외 지역 라이선스를 획득했다.
▲ 릴리는 이노벤트와 PD-1 면역관문억제제 티비트에 대한 전략적 협력을 확대하면서 중국 외 지역 라이선스를 획득했다.

두 회사는 2019년에 중국에서 티비트를 이전에 최소 두 가지 이상의 전신 화학요법으로 치료받은 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨림프종 환자의 치료제로 판매 승인을 받은 이후 상업화를 시작했다.

티비트는 중국 정부의약품보험목록(NRDL)에 포함된 유일한 PD-1 면역관문억제제이며 2019년 림프성 악성종양에 대한 중국 임상종양학회 가이드라인에 포함됐다. 릴리와 이노벤트는 중국에서 티비트를 공동으로 상업화하고 있다.

이번에 확대된 라이선스 계약 조건에 따라 릴리는 중국 이외의 지역에서 티비트에 대한 독점 라이선스를 획득했으며 미국과 다른 시장에서 티비트의 승인을 추진할 계획이다. 이에 대한 대가로 이노벤트는 릴리로부터 2억 달러의 계약금을 받을 것이며 차후 개발 및 상업적 이정표 달성 여부에 따라 최대 8억2500만 달러의 마일스톤 및 로열티를 받을 수 있는 자격을 갖는다.

또한 두 회사는 자체 임상 프로그램의 일환으로 티비트와 다른 의약품을 함께 연구할 수 있는 권리를 보유한다. 티비트는 비편평 비소세포폐암(NSCLC)을 포함해 여러 유형의 암에 대한 치료제로 연구되고 있다.

최근 릴리와 이노벤트는 국제폐암연구협회(IASLC) 2020 세계폐암컨퍼런스 온라인 프레지덴셜 심포지엄에서 ORIENT-11 임상시험의 고무적인 중간 분석 데이터를 공개한 바 있다. ORIENT-11은 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 진행성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암에 대한 1차 치료요법으로 티비트와 알림타(성분명 페메트렉시드), 백금 화학요법 병용요법을 평가한 임상 3상 시험이다.

독립적인 데이터모니터링위원회가 수행한 중간 분석에 의하면 티비트와 알림타, 백금 화학요법 병용요법은 위약과 알림타, 백금 화학요법에 비해 무진행 생존기간을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

현재 중국 당국은 이 데이터를 기반으로 한 적응증 추가 승인 신청을 심사 중이다. 두 회사는 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 다른 국가의 규제기관에도 티비트 승인 신청서를 제출할 방침이다.

릴리 항암제사업부 앤 화이트 사장은 “우리는 이노벤트와 협력하면서 중국에서 성공적으로 티비트를 발매했다. 이번 제휴 확대를 통해 전 세계 환자들이 티비트를 이용할 수 있게 되길 바란다. 우리는 티비트가 전 세계 암 환자에게 중요한 가치를 제공할 수 있다고 믿고 있으며 여러 종양 유형에 대해 이 약물의 잠재력을 연구할 생각이다”고 말했다.


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