미국 식품의약국(FDA)이 과거 한 차례 승인을 거절한 적이 있는 트레베나(Trevena)의 마약성 진통제 올린비크(Olinvyk, 올리세리딘)의 판매를 허가했다.
미국 바이오제약회사 트레베나는 지난 10일(현지시간) FDA가 올린비크를 성인에서 정맥주사(IV) 제형의 마약성 진통제가 필요하고 대체 치료가 충분하지 않은 중증의 급성 통증 관리 용도로 승인했다고 발표했다.
올린비크는 승인 후 약 90일 뒤 미국 마약단속국(DEA)이 통제물질 분류를 발표한 이후 상업적으로 이용할 수 있게 될 예정이다. 트레베나는 올해 4분기 안에 제품을 발매할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
미국에서는 매년 4,500만 명의 환자들이 급성 통증 치료를 위해 정맥주사 제형의 마약성 진통제를 투여받는 것으로 추산된다. 이러한 환자 중 다수는 노인이거나 비만, 신장장애 등이 있는 환자로 치료하기 복잡하고 어렵다. 현재 이러한 환자 수가 증가하고 있는 추세이며, 이는 의료시스템에 대한 부담이 늘어나고 있음을 시사한다.
올린비크는 수십 년 만에 처음으로 FDA 승인을 받은 IV 약물 계열의 신규화학물질로 급성 통증 관리 환경에서 충족되지 않은 중대한 수요를 해결하는 차별화된 프로파일을 제공한다. 올린비크는 2~5분의 신속한 작용 발현을 통해 IV 마약성 진통제의 효능을 전달한다. 또한 심각한 합병증이 있는 많은 환자군인 신장장애 환자에서 용량 조절을 필요로 하지 않는다.
FDA의 올린비크 승인은 임상 3상 개발 프로그램의 결과를 근거로 한다. 올린비크는 중등도에서 중증 급성 통증이 있는 1,500명 이상의 환자를 대상으로 평가됐다.
경조직 및 연조직 수술 모델에 대한 중추적인 효능 임상시험 2건에서 올린비크는 위약 대비 통계적으로 유의하고 신속한 진통 효능을 입증했다. 대규모, 개방표지, 리얼월드 안전성 연구에서는 노인, 비만인 사람과 당뇨병 및 수면무호흡증 같은 동반질환이 있는 환자를 포함해 의학적으로 복잡한 환자 집단에서 안전하고 내약성이 양호한 것으로 관찰됐다.
트레베나의 캐리 부르도 사장 겸 최고경영자는 “올린비크의 승인은 도움이 필요한 환자를 위해 최첨단의 과학적 발견을 치료적 혜택으로 전환시킨다는 트레베나의 사명에서 흥미로운 진전을 의미한다”며 “대체 치료 옵션이 필요한 환자와 의료제공자에게 이 새로운 IV 진통제를 제공하기 위해 신속히 노력할 것이다”고 말했다.
회사 측은 2021년 말까지 올린비크의 상업화를 포함한 운영비용을 지출하는데 충분한 자금을 보유하고 있다고 덧붙였다.
