식품의약품안전처(처장 이의경)가 희소의료기기 지정 신청요건 확대를 위한 ‘의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고했다.
희소의료기기란 국내에 대상 질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식약처장이 지정한 것을 말한다. 대표적인 희소의료기기로는 인공심장판막 등이 있다.
희소의료기기로 지정될 경우 타당하다고 인정하는 범위에서 간소화된 임상시험 자료로 허가 심사가 가능하다.
이번 고시 개정안의 주요 내용은 ▲희소의료기기 지정 신청요건 확대 ▲생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제 확대 ▲수수료 반환기준 마련까지 총 세 가지다.
희소의료기기 지정 신청요건 확대의 내용은 다음과 같다.
희소의료기기 신청 시 기존에는 해당 질환 관련 학회장 등의 희소 의료기기 지정신청서를 제출하도록 했다.
하지만 이번 개정으로 신청 시 SCI 논문과 같은 의학적 근거 자료 혹은 대상 질환에 대한 통계자료만을 제출하는 때도 가능하게 해 희귀ㆍ난치 질환자의 의료기기 접근성을 높였다.
생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제 확대는 국제표준화기구, 미국시험재료협회 등 국제적으로 인정된 규격에 적합한 원재료를 사용하는 경우에 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 규격에 추가하는 내용이다.
이를 통해 허가에 드는 시간을 줄이고, 업체의 신속한 시장진입이 가능토록 했다.
수수료 반환기준은 10월부터 시행될 고시에 맞춘 새로운 기준점 마련이다. 업체의 부담 을 줄이기 위해 민원인이 해당 신청 건을 5일 이내 자진 취하할 때 낸 수수료의 80% 등을 반환하기로 했다.
식약처 관계자는 14일 “그동안 학회장 추천서를 받는 기준은 학회 일정에 따라 희소의료기기를 심사하게 되는 문제점이 발생했다”며 “의학적 근거 자료 제출을 통해서 더 많은 희소의료기기를 심사할 수 있을 것”이라고 의미를 부여했다.
이어 “수수료 문제는 기존에 없던 수수료에 관한 기준점을 마련한 것”이라며 “업체들에 수정사항을 지시하는 과정에서 발생하는 금전적 부담을 덜어줄 수 있을 것”이라고 말했다.
“이를 기회로 국내 희귀성 질환이 있는 환자분들이 희소의료기기를 통해 건강을 회복할 기회가 확대된 것이라고 본다”는 것.
한편 이번 개정안은 9월 2일까지 의견 수렴 기간을 가진 이후에 9월 이내로 고시될 예정이다.
