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유나이티드제약 ‘유토랄주’ 퇴장방지의약품 지정
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유나이티드제약 ‘유토랄주’ 퇴장방지의약품 지정
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.08.13 06:11
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250mgㆍ500mg 2품목...한국유니온제약 ‘유니트라주’도

한국유나이티드제약의 항암제 ‘유토랄주’와 한국유니온제약의 지혈제 ‘유니트라주’가 퇴장방지의약품 목록에 등재됐다.

환자를 진료하기 위해서 반드시 필요함에도 생산ㆍ공급이 중단될 우려가 있는 약제가 있다. 예를 들어 약제 사용량(수요량)이 적다든지 약가가 낮아 수지타산이 맞지 않으면 제약기업 입장에서는 제품을 생산ㆍ판매할 이유가 없기 때문이다.

당국은 이러한 약제를 ‘퇴장방지의약품’으로 지정하고 생산 또는 수입 원가를 보전해주는 방법 등을 통해 공급량을 관리하고 있다.

▲ 한국유나이티드제약의 ‘유토랄주’ 2품목과 한국유니온제약의 ‘유니트라주’ 2품목이 퇴장방지의약품으로 지정됐다.
▲ 한국유나이티드제약의 ‘유토랄주’ 2품목과 한국유니온제약의 ‘유니트라주’ 2품목이 퇴장방지의약품으로 지정됐다.

건강보험심사평가원이 최근 공개한 2020년 8월 기준 퇴장방지의약품 목록에는 총 4품목이 추가 등재됐다.

목록에 추가된 한국유나이티드제약의 유토랄주250밀리그램과 유토랄주500밀리그램은 ‘플루오로우라실’을 주성분으로 하는 약제다.

식품의약품안전처 허가사항에 따르면, 결장암, 직장암, 유방암, 위암, 간암, 췌장암, 난소암, 자궁암의 자각적 및 타각적 증상의 완화에 효능이 있으며, 식도암, 폐암, 악암, 설암에 대해서는 다른 항종양제 또는 방사선요법과 병용할 수 있다.

유토랄주는 이번에 퇴방약 목록에 추가됨에 따라 500밀리그램의 경우 상한금액 832원으로, 250밀리그램의 경우 상한금액 416원으로 건강보험 적용을 받게 됐다.

한국유니온제약의 유니트라주250밀리그램과 유니트라주500밀리그램(성분명 트라넥삼산)은 각각 상한금액 290원, 350원으로 목록에 이름을 올렸다.

허가된 적응증은 전신적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 출혈 경향(백혈병, 재생불량성 빈혈, 자반병, 암 등 및 수술 중ㆍ수술 후의 이상 출혈), 국소적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 이상출혈(폐출혈, 성기출혈, 신출혈, 전립선 수술 중ㆍ수술 후의 이상 출혈)이다.

‘유토랄주’ 2품목과 ‘유니트라주’ 2품목은 각각 1991년, 2001년에 허가된 약제다.

건강보험심사평가원은 이들 제품이 이미 퇴장방지의약품으로 지정돼있는 약제와 투여경로, 성분, 제형이 동일해 이번에 당연지정 됐다고 밝혔다.


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