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최종편집 2020-09-26 14:31 (토)
1차 치료제 등극한 킨텔레스, 안전성ㆍ지속성으로 차별화
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1차 치료제 등극한 킨텔레스, 안전성ㆍ지속성으로 차별화
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2020.08.12 17:59
  • 댓글 0
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염증성 장질환에서 아달리무맙 대비 우월성 입증
TNF-α 억제제 보다 기회 감염 우려 적고 장기간 효과 유지

“이제 전신에 발생하는 감염의 위험을 덜고, 장점막 치유효과는 극대화 할 수 있게 됐다.”

한국다케다제약(대표 문희석)의 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)가 궤양성 대장염과 크론병 등 염증성 장질환(IBD) 1차 치료제로 급여 범위가 확대된 가운데, 새로운 1차 옵션으로서 킨텔레스의 임상적 가치를 조명하는 자리가 마련됐다.

▲ 대한장연구학회 김주성 회장(서울대학교병원 강남센터 원장)은 “염증성 장질환은 빠르게 장점막을 치료할 수 있는 약을 선택해 장점막의 누적된 손상을 막아야 한다”며 “이를 위해서는 최소한 재발 고위험군이만이라도 지금보다 빠르게 생물학적 제제를 사용할 수 있도록 급여기준이 개선될 필요가 있다”고 역설했다.
▲ 대한장연구학회 김주성 회장(서울대학교병원 강남센터 원장)은 “염증성 장질환은 빠르게 장점막을 치료할 수 있는 약을 선택해 장점막의 누적된 손상을 막아야 한다”며 “이를 위해서는 최소한 재발 고위험군이만이라도 지금보다 빠르게 생물학적 제제를 사용할 수 있도록 급여기준이 개선될 필요가 있다”고 역설했다.

킨텔레스의 1차 치료제 급여 확대를 기념, 한국다케다제약이 서울 프라자 호텔에서 기자간담회를 개최한 것.

킨텔레스는 지난해까지 국내에서 TNF-α 억제제 실패한 환자에게만 2차로 사용해야 했다. 하지만 올해 초 1차 치료제로 적응증을 확대하고 지난 1일에는 급여까지 획득, 국내에서도 TNF-α 억제제 사용 경험과 상관없이 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.

국내에서 허가받은 1차 치료제 중 유일한 항인테그린 제제인 킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합하는 기전으로, 장으로 유입되는 염증세포를 차단한다. 

따라서 전신 면역 억제 작용이 없고, 장에만 작용하기 때문에 결핵이나 감염 위험이 기존 치료제보다 적다는 것이 사측의 설명이다.

뿐만 아니라 킨텔레스는 VARSITY 연구에서 TNF-α 가운데 가장 널리 사용되고 있는 휴미라(성분명 아달리무맙) 보다 우월한 효과와 안전성을 확인했다.

중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 킨텔레스와 아달리무맙의 효과를 직접 비교한 이 연구에서 킨텔레스로 치료 받은 환자의 임상적 관해 비율은 52주차에 31.3%(n=120/383)였으나 대조군(아달리무맙 피하주사)의 임상적 관해 비율은22.5%(n=87/386)에 그쳤다.(p=0.006) 또

한 킨텔레스로 치료 받은 환자 중 39.7%(n=152/383)가 장 점막 치유‡ 효과를 보인 것과 달리 대조군에서는 27.7%(n=107/386)만이 효과를 확인해 킨텔레스가 통계적으로 우월한 결과를 보였다. (p<0.001)

여기에 더해 미국에서 진행된 VICTORY Consortium 연구에서는 이전에 생물학적제제에 노출된 빈도가 적은 환자일수록 다른 생물학적제제들에 비해 킨텔레스의 효과가 더욱 높게 나타났다.

나아가 이 연구에서는 2년간 반응을 유지한 환자가 75%에 달했으며, EVOLVE 연구에서는 킨텔레스를 투약한 환자들에서 치료제를 변경하지 않고 유지하는 비율이 TNF-α 억제제를 투약한 그룹보다 더 높았다.

이러한 연구 결과들을 근거로 최근 미국소화기학회(AGA, American Gastroenterological Association)에서는 생물학적 제제로 치료를 시작하는 궤양성 대장염 환자의 경우 킨텔레스와 인플릭시맙을 권장하기도 했다.

이와 관련, 신촌 세브란스병원 소화기내과 천재희 교수는 “킨텔레스는 점막치유 뿐 아니라 조직학적 개선효과도 (아달리무맙보다) 더 좋다”면서 “이론상 킨텔레스는 장에만 작동하기 때문에 안전성 측면에서도 전신 기회감염의 위험이 낮아 효과와 안전성을 모두 담보한 치료제”라고 설명했다.

이에 “우리나라에서도 미국과 같은 가이드라인 변경이 빠르게 이루어질 것 같다”면서 “기회감염의 우려가 높거나 고령의 환자 중 동반질환이 많아서 면역 기능에 우려가 있는 경우에는 킨텔레스를 더 선호하게 될 것으로 보이며, 입원환자처럼 빠르게 효과가 나타나야 하는 환자의 경우에는 인플릭시맙을 선호할 것으로 보인다”고 부연했다.

다만 “중등증의 환자에서는 어떠한 약제를 선택하더라도 효과의 측면에서는 같을 것으로 보이고, 안전성의 측면에서는 킨텔레스가 유리할 것”이라고 분석했다.

또한 “TNF-α 억제제와 달리 킨텔레스는 결핵의 위험을 높이지 않아 허가사항에 필수 검사로 포함되지는 않았다”면서 “결핵의 위험을 더 높이지는 않을 것으로 생각되지만, 아직은 데이터가 더 쌓여야 해 잠복결핵의 가능성이 있는 환자의 경우 확인하면서 사용할 것을 권고한다”고 덧붙였다.

대한장연구학회 김주성 회장(서울대학교병원 강남센터 원장)은 “어떤 환자에게 어느 때 어떠한 생물학적 제제를 쓸 것인가의 문제는 환자 개별적으로 판단해야 하며 간단하게 정리할 수는 없다”고 전제했다.

다만 “염증성 장질환은 빠르게 장점막을 치료할 수 있는 약을 선택해 장점막의 누적된 손상을 막아야 한다”며 “이를 위해서는 최소한 재발 고위험군이만이라도 지금보다 빠르게 생물학적 제제를 사용할 수 있도록 급여기준이 개선될 필요가 있다”고 역설했다.

 


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