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최종편집 2020-10-22 14:57 (목)
BMS 옵디보 위암ㆍ식도암 임상 3상 2건 긍정적
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BMS 옵디보 위암ㆍ식도암 임상 3상 2건 긍정적
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.08.12 06:24
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1차 평가변수 충족...적응증 확대 가능성

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 임상 3상 시험 2건에서 연구 목표를 달성했다.

먼저 브리스톨마이어스스퀴브는 11일(현지시간) PD-L1 발현 양성(CPS 5 이상) 전이성 위암, 위식도접합부암 암, 식도 선암에 대한 1차 치료요법으로 옵디보와 화학요법 병용요법을 평가한 CheckMate –649 시험에서 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)에 대한 1차 평가변수들이 모두 충족됐다고 발표했다.

▲ 브리스톨마이어스스퀴브의 면역항암제 옵디보는 위암, 위식도접합부 암, 식도암 환자를 위한 임상 3상 시험 2건에서 1차 평가변수를 충족시켰다.
▲ 브리스톨마이어스스퀴브의 면역항암제 옵디보는 위암, 위식도접합부 암, 식도암 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 1차 평가변수를 충족시켰다.

전체 생존기간 혜택은 모든 무작위배정 환자군에서도 관찰됐다.

사측에 따르면 옵디보는 위암, 위식도접합부 암, 식도 선암 환자를 대상으로 화학요법과 병용투여하고 단독 화학요법과 비교했을 때 우수한 OS 및 PFS 개선이 입증된 최초이자 유일한 PD-1 억제제다.

옵디보와 화학요법의 안전성 프로파일은 위암 및 식도암 1차 치료에서 이미 알려진 옵디보와 화학요법의 안전성 프로파일을 반영했다.

임상시험을 진행한 미국 메모리얼슬로언케터링암센터의 옐레나 잔지지안 박사는 “식도암 및 위암 환자를 위한 치료 옵션을 시급히 개선할 필요가 있다"면서 "현재 표준 화학요법에 대한 반응은 오래가지 못하며 전이성 질환 환자 가운데 5년 이상 생존하는 환자 비율은 6% 미만에 불과하다"고 지적했다.

이어 "면역치료제는 다양한 종양 유형에 걸쳐 치료 방법을 변화시키는데 도움이 됐으며, CheckMate –649의 고무적인 결과는 환자의 생존을 향상시킬 수 있는 새로운 기회를 나타낸다”고 말했다.

브리스톨마이어스스퀴브의 위장관암 개발 책임자 이안 왁스먼은 “현재까지 수행된 위암 및 식도암 연구 가운데 가장 큰 규모인 CheckMate –649에서 나온 결과는 옵디보와 화학요법이 1차 치료 환경에서 임상진료를 변화시키고 특정 위암, 위식도접합부 암, 식도 선암 환자를 위한 새로운 표준요법이 될 가능성이 있다는 점을 보여준다"며 "우리는 가능한 한 빨리 이 면역치료제 기반 치료 옵션을 환자에게 제공하는 것을 목표로 전 세계 보건당국들과 협력하길 기대한다”고 밝혔다.

BMS는 CheckMate –649 데이터 평가를 완료하고 차후 학술회의에서 결과를 공유할 예정이며 보건당국들과 논의할 방침이다.

CheckMate –649 연구에서는 옵디보와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법도 평가되고 있다.

또한 이와 별개로 BMS는 절제술을 받은 식도 또는 위식도접합부 암 환자를 위한 보조요법으로 옵디보를 평가한 CheckMate –577 임상 3상 시험에서 무질병 생존기간(DFS)에 대한 1차 평가변수가 충족됐다고 전했다.

이 연구에서 옵디보 치료는 선행 화학방사선요법(CRT)과 완전 수술 절제술 이후 무질병 생존기간을 위약에 비해 통계적으로 유의하게 개선시켰다.

옵디보의 안전성 프로파일은 이전 연구 결과와 유사했다. 옵디보가 보조요법으로 효과적인 것으로 입증된 것은 이번이 2번째다.

미국 베일러대학교 메디컬센터 찰스새먼스암센터의 로넌 켈리 센터장은 “선행 화학방사선요법 후 종양 절제를 받은 식도 또는 위식도접합부 암 환자 가운데 약 50%는 4년 내에 병이 재발하며, 선행요법에 완전히 반응하지 않은 환자는 더 빨리 재발을 경험한다"면서 "암 전문의는 선행 화학방사선요법과 수술을 받고 완전한 병리학적 반응을 보이지 않은 식도암 환자에게 제공할 수 있는 치료 옵션이 제한적이었다"고 말했다. 

이어 "우리는 니볼루맙 보조요법을 통해 처음으로 이러한 환자를 위한 잠재적인 치료 옵션을 갖게 됐다”고 의미를 부여했다.

왁스먼은 “옵디보는 선행 화학방사선요법 및 수술 이후 식도 또는 위식도접합부 암 환자의 무질병 생존기간을 개선시키며 관리가능한 안전성 프로파일을 가진 최초이자 유일한 치료제"라면서 "CheckMate –577 결과는 의사와 환자에게 매우 중요하며 옵디보를 새로운 표준요법으로 확립할 수 있다”고 강조했다.

BMS는 CheckMate –577 데이터 평가를 완료하고 결과를 학술회의에서 공유할 것이며 보건당국과 논의할 계획이다.

 CheckMate –577 시험은 2차 평가변수인 전체 생존기간 분석을 위해 계획대로 계속 진행될 예정이다.


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