식품의약품안전처(처장 이의경)가 코로나19로 각광을 받고 있는 진단시약에 대해 또 다른 가능성을 타진하고 있다.
코로나19 이외의 질병에서도 진단능력을 확보해 코스트코로나 시대에도 우리나라의 진단시약의 가치를 이어가겠다는 의지다.
식약처 이원규 체외진단기기과 과장은 11일 기자단 브리핑에서 체외진단기기에 대한 개념부터 승인 기준 등 전체적인 현황을 소개했다.
이 가운데 진단시약과 관련, 이 과장은 “중국에서 먼저 코로나19가 확산해 가장 먼저 진단 시약을 출시했고, 그다음이 우리나라였다”며 “국산 제품으로 방역이 잘 이뤄지자 우리나라 제품이 임상적으로 검증이 가장 잘 된 제품이라는 인식이 퍼졌다”고 인기의 원인을 설명했다.
다만 그는 코로나 19 상황이 소강상태에 접어들 경우에 대한 업체들의 우려가 적지 않다고 전했다.
그는 “포스트코로나에 대한 우려가 많은 것은 알고 있는 상황”이라면서 “하지만 코로나19와 비슷한 증상의 사스, 인플루엔자 등을 동시에 검출하는 제품을 만들고 있고, 그것이 통용되면 더 경쟁력이 있을 것”이라고 자신했다.
또한 이“2015년 이후 체외진단시약 허가는 보통 한 해에 800개 정도였으나, 올해는 코로나19 관련 진단시약 허가만 300여 개가 되는 등 상반기에만 대략 700개의 진단시약을 허가했다”고 밝혔다.
이어 진단 시약의 성능 기준에 대해선 “전세계적으로 기준 규격이 있는 것은 아니라”라며 “미국의 인플루엔자 진단 시약에 대한 기준이 제일 엄격하며, 이 기준을 참고해 민감도 80%로 권고하고 있다”고 설명했다.
이로인해 “(긴급사용승인 제품과 정식 제품 사이에) 차이가 조금 있을 것 같다”며 “코로나19 진단 시약 관련 가이드라인을 가장 빠르게 만들고 있으며, 정식 승인 허가는 기준에 따라 진행할 예정”이라고 말했다.
마지막으로 외국 제품의 국내 사용 허가 신청 현황에 대해서는, 임상 신청 관련 제조ㆍ수입업체를 합쳐 57개, 사용 허가 신청은 17건이라고 소개했다.
