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최종편집 2020-09-26 14:31 (토)
티쎈트릭+파클리탁셀, 삼중음성유방암 임상3상 실패
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티쎈트릭+파클리탁셀, 삼중음성유방암 임상3상 실패
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.08.08 06:12
  • 댓글 0
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연구 목표 미달성...통계적 유의성 확보 못해

로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 항암화학요법제 파클리탁셀 병용요법이 삼중음성유방암(TNBC) 임상시험에서 목표를 달성하는데 실패했다.

로슈는 6일(현지시간) 티쎈트릭+파클리탁셀 병용요법과 위약+파클리탁셀을 비교한 임상 3상 IMpassion131 시험에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 개선에 대한 통계적 유의성을 입증하지 못했다고 발표했다.

이 연구에서 티쎈트릭+파클리탁셀 병용요법은 PD-L1 양성 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료요법으로 평가됐다.

▲ 티쎈트릭과 파클리탁셀 병용요법은 임상 3상 시험에서 PD-L1 양성 전이성 삼중음성유방암 환자의 1차 치료요법으로 평가했을 때 무진행 생존기간을 유의하게 개선시키지 못했다.
▲ 티쎈트릭과 파클리탁셀 병용요법은 임상 3상 시험에서 PD-L1 양성 전이성 삼중음성유방암 환자의 1차 치료요법으로 평가했을 때 무진행 생존기간을 유의하게 개선시키지 못했다.

또한 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 데이터가 부정적인 경향을 보였다.

다만 회사 측은 이 연구가 전체 생존기간 평가를 위해 수행되지는 않았으며 분석 시점에서 데이터가 미성숙했다고 설명했다.

이에 따라 최종 분석 때까지 전체 생존기간을 추적할 예정이다.

티쎈트릭 병용요법의 안전성은 이미 알려진 개별 의약품의 안전성 프로파일과 유사했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

앞서 IMpassion130 임상시험에서 티쎈트릭과 아브락산(냅-파클리탁셀) 병용요법은 PD-L1 발현 전이성 TNBC 환자를 대상으로 통계적으로 유의한 PFS 혜택을 입증했으며, 정식으로 시험되지는 않았지만 전체 생존기간을 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시킨 것으로 나타났다.

티쎈트릭+아브락산 병용요법은 전 세계 70개 이상의 국가들에서 PD-L1 발현, 절제불가능, 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 성인 환자의 치료요법으로 허가돼 있다.

로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “우리는 IMpassion131 시험에서 나온 결과에 실망했다. 연구에 참가한 모든 환자 및 가족, 의사에게 감사드린다”고 밝혔다.

이어 “오늘 결과는 화학요법 백본(backbone) 및 관련 요법을 포함해 암과 면역체계 상호작용을 더 잘 이해해야 할 필요성을 강조한다"면서 "우리는 이 공격적인 질환을 앓는 모든 사람을 위한 최적의 치료제를 찾기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

IMpassion131 시험의 전체 결과는 전 세계 보건당국들과 논의할 예정이며, 향후 학술회의에서 발표를 위해 제출할 계획이다.

이 연구로부터 얻은 통찰은 삼중음성유방암에 대해 티쎈트릭과 파클리탁셀 병용요법을 평가하는 기존 및 향후 연구를 위한 정보를 제공한다.

로슈는 티쎈트릭에 대해 광범위한 개발 프로그램을 수행하고 있으며 폐암, 비뇨생식기암, 피부암, 유방암, 위장암, 부인암, 두경부암 등에 대한 임상 3상 시험을 진행 중이거나 계획하고 있다.


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