◇대웅제약, ITC에 이의신청서 제출
대웅제약(대표 전승호)은 최근 공개된 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)의 예비결정문을 분석하고, 결정문의 중대한 오류를 반박하는 이의신청서를 지난 19일 ITC에 제출했다고 7일 밝혔다.
ITC 행정판사의 예비결정문은 지난 6일(현지 시간) 영업비밀과 관련된 내용이 삭제된 형태로ITC 홈페이지에 공개됐다.
대웅제약은 “공개된 결정문 분석결과 ITC 행정판사가 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했음을 다시 한 번 확인했다”고 주장했다.
이와 관련해 대웅제약은 “ITC 행정판사는 ‘미국 산업 보호’를 위해 오로지 엘러간의 편에 서서 실체적 진실과는 거리가 먼 부당하고 편향된 결정을 했다”면서 “중대한 오류로 가득한 예비결정을 명백하게 탄핵하고 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것”이라고 밝혔다.
◇엔지켐생명과학, 국내 최초 美 FDA 코로나19 치료제 임상2상 IND승인
엔지켐생명과학(대표 손기영)은 지난 6일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 'EC-18'에 대한 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.
엔지켐생명과학은 미국이 국내보다 코로나19 환자수가 월등히 많고 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자를 모집하기 유리해, 이르면 내년 상반기내엔 임상2상이 마무리될 것으로 조심스럽게 전망하고 있다. 엔지켐은 임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있게 美 FDA에 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획이다.
엔지켐생명과학은 렘데시비르 임상3상 책임자로 유명한 듀크大 울프 교수를 임상2상 책임자로 임명, 분야별 전문가들로 구성된 '코로나19 글로벌 임상팀'을 풀가동해 임상2상을 서두르고 있다고 덧붙였다.
엔지켐생명과학은 美 FDA가 신약물질 'EC-18'이 코로나19 사망요인 1위인 '사이토카인 폭풍'을 효과적으로 제어하는 작용기전에 주목해 코로나19 임상2상 IND를 신속하게 승인해 준 것으로 분석하고 있다.
이번 美 FDA 임상2상은 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험이 진행된다. 환자 30명에게는 'EC-18'과 표준치료제를, 나머지는 위약과 표준치료제를 투약해, 경증 폐렴환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다.
엔지켐생명과학 'EC-18'은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 항COVID-19 작용기전을 검증받은 신약물질로, 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍 등 염증성 질환을 효과적으로 치료한다. 현재 미국과 한국에서 '구강점막염', '호중구감소증', '급성방사선증후군' 치료제를 위한 글로벌 임상2상을 진행중이다.
손기영 엔지켐생명과학 대표는 "美 FDA로부터 임상2상 IND 승인을 받은 것은 'EC-18'이 글로벌 임상과 다수의 권위있는 논문들로 검증된 탁월한 항COVID-19 물질임을 인정받은 결과"라며 "미국 임상책임자 듀크大 울프 교수가 이끄는 '코로나19 글로벌 임상팀'을 임상2상에 긴급 투입, 코로나19를 종식시킬 강력한 EC-18 치료제 개발에 총력을 기울일 것"이라고 말했다.
