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화이자 3세대 ALK 표적치료제 잴코리보다 우수
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화이자 3세대 ALK 표적치료제 잴코리보다 우수
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.08.07 06:22
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무진행 생존기간 개선...적응증 확대 추진 계획

화이자의 3세대 ALK 표적 폐암 치료제 로브레나(Lorbrena, 성분명 롤라티닙)가 1차 치료에서 잴코리(성분명 크리조티닙)보다 효과적인 것으로 나타났다.

화이자는 5일(현지시간) 이전에 치료받지 않은 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 CROWN 연구에서 티로신 키나아제 억제제(TKI) 로브레나가 잴코리보다 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시킨 것으로 입증되면서 1차 평가변수를 충족시켰다고 발표했다.

▲ 화이자는 3세대 ALK 표적 비소세포폐암 치료제 로브레나가 1차 치료에서 잴코리보다 무진행 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다고 전했다.
▲ 화이자는 3세대 ALK 표적 비소세포폐암 치료제 로브레나가 1차 치료에서 잴코리보다 무진행 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다고 전했다.

이 결과는 계획된 중간 분석에서 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)에 의해 검토됐다.

롤라티닙과 크리조티닙의 안전성 프로파일은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 유사했다.

CROWN 연구 결과는 차후 학술회의에서 발표를 위해 제출될 예정이다.

CROWN은 이전에 치료받지 않은 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자 296명을 대상으로 로브레나 단독요법과 잴코리 단독요법을 비교한 임상 3상, 무작위, 개방표지, 평행 2개군 연구다.

1차 평가변수는 독립적인 중앙맹검평가(BICR)를 기반으로 한 PFS이며, 2차 평가변수에는 전체 생존기간, 연구자 평가 PFS, BICR 기반 객관적 반응(OR)과 연구자 평가 두개내 OR, 반응 지속기간 등이 포함된다.

화이자 글로벌제품개발부 항암제 최고개발책임자 크리스 보쇼프 박사는 “우리는 약 10년 전에 ALK 양성 비소세포폐암 치료를 바꾼 최초의 바이오마커 중심 의학을 개척했다"면서 "CROWN 연구의 톱라인 결과는 후기 치료 환경에서 입증된 로브레나의 유의한 혜택을 뒷받침한다"고 강조했다.  이어 "우리는 이 데이터를 의사 및 다른 의료제공자와 공유하고, 글로벌 규제기관들과 협력해 이전에 치료받지 않은 전이성 비소세포폐암 환자에게 이 3세대 ALK 억제제를 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 2018년에 로브레나를 전이성 질환에 대해 크리조티닙과 최소 하나 이상의 다른 ALK 억제제 치료 후 병이 진행되거나 전이성 질환에 대한 첫 ALK 억제제 치료제로 알렉티닙(제품명 알레센자) 또는 세리티닙(제품명 자이카디아) 투여 후 병이 진행된 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 승인한 바 있다.

이 적응증은 종양반응률과 반응지속기간 데이터를 기반으로 신속 승인 절차를 통해 허가됐다.

CROWN 연구는 최종 승인으로의 전환을 위한 확증적 임상시험이다.

화이자는 CROWN 시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 최종 승인으로의 전환과 이전 치료 경험이 없는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 적응증 확대를 추진하기 위해 FDA 및 다른 보건당국과 연구 결과를 공유할 계획이다.

폐암은 전 세계에서 가장 주된 암 관련 사망 원인이다.

비소세포폐암은 전체 폐암의 약 80~85%를 차지하며 ALK 양성 종양은 비소세포폐암 환자의 약 3~5%에서 발생한다.


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