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북경한미약품 이안핑, 중국에서 코로나 19 치료제 재창출 임상 3상 돌입 外
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북경한미약품 이안핑, 중국에서 코로나 19 치료제 재창출 임상 3상 돌입 外
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.08.06 23:49
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◇북경한미약품 이안핑, 중국에서 코로나 19 치료제 재창출 임상 3상 돌입

▲ 북경한미약품의 ‘이안핑’이 코로나19 치료 혁신 약물로 재창출될 가능성이 제기되 관심이 쏠린다.
▲ 북경한미약품의 ‘이안핑’이 코로나19 치료 혁신 약물로 재창출될 가능성이 제기되 관심이 쏠린다.

북경한미약품의 ‘이안핑’이 코로나19 치료 혁신 약물로 재창출될 가능성이 제기되 관심이 쏠린다.

한국바이오협회에 따르면, 북경한미약품은 현재 중국에서 유일하게 임상 3상을 거쳐 작년 7월 허가 받은 진해거담치료 기화제 ‘이안핑’으로 코로나19 치료를 위한 약물 재창출 임상을 추진하고 있다. 기화제는 약물을 에어로졸로 만드는 기구를 통해 흡입하는 의약품(네뷸라이저요법)이다.

중국에서 진해거담 치료 목적으로 이안핑을 투여받은 코로나19 환자들에서 급성 호흡기 장애 증상(ARDS)과 일종의 과민 면역 반응인 사이토카인 릴리즈 신드롬(CRS)에 의한 저산소증 사망 위험을 크게 낮추는 예후들이 잇따라 보고되면서 관련 임상을 추진하게 됐다는 것.

한미약품은 가장 안전한 약물 중 하나로 꼽히는 암브록솔 성분을 코로나19 치료에 필수적인 병용요법으로서 임상 개발을 추진한다는 계획이다. 

이안핑의 주원료인 암브록솔은 원래 인도의 자연치료법인 아유르베다(Ayurveda) 치료법을 기반으로 1979년 독일에서 최초로 상용화된 이후 전세계적으로 널리 사용되고 있는 매우 안전한 약물로, 2형 폐세포(type II pneumocyte)에서 계면활성제(surfactant)를 분비하게 해 거담이 폐포에 달라붙지 않고 쉽게 배출 되도록 한다.

이안핑은 암브록솔을 기화기를 통해 입으로 흡입할 수 있도록 개발한 액상 흡입제로, 일반 시럽제 보다 소량으로 더 빠르게 체내 작용하며, 인공호흡기와도 호환이 가능해 자가호흡이 어려운 중증환자에게도 빠르게 약물을 직접 투여할 수 있다는 장점이 있다. 

최근 연구에 따르면, 히스타민과 류코트리엔 조절을 통한 항염증 작용을 하는 것으로도 알려졌으며, 아울러 다양한 범위의 항생제 기능을 강화해 결핵환자에서 리팜피신(rifampicin) 병용 용법으로 사용할 경우 치료 효과를 높이는 것으로 알려져 주목을 받은 바 있다.

  이안핑의 시작은 북경한미약품이 2005년 북경 아동병원과 아동연구소, 상해 아동병원과 의학센터 등에서 임상 개발 중이던 어린이 진해거담치료 시럽제 ‘이탄징’이라는 제품으로 거슬러 올라간다. 

  이탄징은 현재 연간 생산량 4800만병(2019년 기준), 중국 현지 시럽형 진해거담제 시장 처방 1위를 차지하고 있다. 

2005년 임상 당시 기화제 형태로 사용하는 제품에 대한 필요성이 의료진들에게서 제안됐으며, 임종윤 당시 북경한미대표가 제2의 이탄징인, 이안핑 개발에 착수했다. 

이후 14년간 한국 한미 제재 연구와 중국 한미 연구소에서 오랜 개발, 연구, 임상 허가 과정을 거쳐 2019년 출시됐으며, 현재는 중국내 임상 3상을 성공한 암브록솔 기화제로 공식 허가를 받은 유일한 제품으로 시장을 선도하고 있다. 

이러한 오랜 연구 집념은 누구도 예상하지 못했던 코로나19 펜데믹 상황에서 중국 최고의 전문가 집단의 약물 권고와 인정으로 이어졌다. 

중국 소아과 최고 전문가들과 중국 정부 산하기관인 광동성 약물관리통제센터의 일치된 ‘전문가 합의(Expert Consensus)’가 그것이다. 이 전문가 합의는 중국 정부 공식 가이드라인에 준하는 권위를 인정받는다.  

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스와 한미약품은 이안핑의 코로나19 환자 치료 임상에 속도를 내고 있다. 

이미 한미약품은 중국 우한에 위치한 5000병상급 대학병원인 우한과학대학부속 협화병원을 필두로, 북경의과대학부속디단병원, 상해공공위생임상센터와 본격적인 임상 추진을 위한 논의에 착수한 상태다. 이와 함께 한미사이언스는 미국과 유럽, 한국에서도 이안핑을 승인 받기 위한 절차를 진행하고 있다. 

한미약품 관계자는 “오랜기간 전세계적으로 널리 사용되며 안전성과 효과를 입증한 암브록솔이 액상 흡입형태의 기화제로 새로운 혁신이 창출될 수 있을 것으로 기대하고 있다”면서 “이안핑의 이번 임상은 코로나19의 통합적, 융합적 치료법 전체를 포괄하는 한미의 혁신 통합 치료 요법인 ‘Hanmi Covid MDT Program’과도 연계될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.   

◇‘ISO37001’ 도입 2년...제약계 윤리경영 달라졌나

▲ 한국제약바이오협회 전경.
▲ 한국제약바이오협회 전경.

국내 제약바이오업계가 ISO37001(반부패경영시스템)의 도입 효과를 파악하고 윤리경영 내실을 강화하기 위한 평가에 돌입한다.

현재 방식에 대한 객관적 평가를 거쳐 업계의 윤리경영 정착을 가속화한다는 계획이다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 회원사의 참여를 통한 ‘제약산업 ISO37001 인증사업 도입효과 분석 연구’를 진행한다고 6일 밝혔다. 연구기간은 오는 12월 31일까지로 예정됐다.

ISO37001은 모든 산업분야에 적용 가능하도록 국제표준화기구(ISO)가 제정한 반부패 경영시스템이다.

협회는 제약바이오업계의 불공정거래행위 근절을 위해 2017년 10월 2차 이사회에서 ISO37001 도입 및 컨설팅 비용 지원에 대한 ‘의약품 시장 투명성 강화 계획’을 의결했다.

이후 각 사의 노력과 협회의 지원으로 2018년부터 ISO37001 도입을 본격화한지 2년여만에 47개사가 인증을 받았고, 8월 현재 6개사가 인증 절차를 진행 중이다.

이번 연구과제는 ISO37001의 인증 갱신 시점(인증 후 3년)이 도래함에 따라, 도입에 따른 효과를 객관적으로 분석하기 위해 국제비정부기구(NGO)인 한국투명성기구가 맡았다. 한국투명성기구는 1995년부터 매년 각국의 부패지수(CPI)를 발표하는 국제투명성기구의 한국본부로, 정부와 정치, 시민사회와 일상생활에서 부패 척결을 목적으로 활동한다.

한국투명성기구는 ISO37001 인증 제약바이오기업의 도입 전ㆍ후 변화를 정성적ㆍ정량적으로 평가할 수 있는 지표를 개발하고, 윤리경영 관련 해외평가 제도 및 사례를 조사해 제언키로 했다. 형식적으로 시스템을 가동하는 것이 아니라, 지속가능하고 실효성 있는 윤리경영 활동을 추진해야 한다는 판단에서다.

이를 위해 ISO37001 도입 효과에 대한 제약사들의 현장 의견을 수렴해 다각적인 분석을 수행한다. 한국투명성기구가 조사대상인 제약바이오협회 소속 ISO37001 인증 기업의 임직원을 대상으로 사업장 별 직급ㆍ부서 등을 고려해 심층면접ㆍ토론 등을 진행하는 방식이다.

또한 연구에서 개발한 지표를 활용해 기업 스스로 지속 점검하고 보완점을 도출하는 등 이번 연구를 중간점검의 기회로 삼아 윤리경영에 대한 산업계 전반의 당위성과 이해도를 강화한다는 계획이다. 이 같은 취지가 담긴 만큼 협회는 이번 연구에 대한 산업계의 적극적인 협조를 당부했다.

원희목 회장은 “회원사들이 ISO37001을 도입하면서 리베이트 근절에 관한 공감대가 더욱 확산하고 있다”면서 “윤리경영은 전 산업계의 의지를 바탕으로 반드시 이뤄야 하는 지상과제”라고 말했다.

이어 “제약바이오산업의 글로벌 시장 진출과 제약바이오강국 도약을 위해서는 R&D 역량과 더불어 윤리적인 투명성이 전제돼야 한다”며 “윤리경영이 우리 산업의 핵심 가치로 확고하게 자리잡을수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.

 

◇면역력 근간 ‘장 건강’ 위한 식음료 눈길

폭염이 찾아오는 여름은 냉방으로 실내와 실외의 온도 차가 크게 발생하기 때문에 일정한 체온을 유지하기 어려운 시기다. 이로 인해 신체의 면역력이 떨어질 수 있으며, 이는 감기를 비롯한 각종 질환으로 이어질 수 있다.

때문에 여름에도 면역력 관리에 주의를 기울여야 하며, 이를 위해서는 우리 몸의 면역 세포 중 70%가 분포돼 있는 장 건강을 챙겨야 할 필요가 있다.

이와 관련, 최근 간편하게 장 건강을 챙길 수 있는 식음료 제품들이 주목 받고 있다.

▲ (왼쪽 위부터 시계방향으로) 헬씨올리고, 헬씨올리고 프로바이오틱스, 요플레 only3, 프리락토, 프로바이오.
▲ (왼쪽 위부터 시계방향으로) 헬씨올리고, 헬씨올리고 프로바이오틱스, 요플레 only3, 프리락토, 프로바이오.

현대약품의 ‘헬씨올리고’는 ‘프락토올리고당’을 함유한 음료다. ‘프락토올리고당’은 장내 유익균을 증식시키고 그로 인한 유해균의 억제를 도와 원활한 배변활동에 도움을 준다고 알려져 있다. 과하지 않고 적당한 수준의 탄산과 달콤한 과일 향으로 보다 산뜻하고 청량하게 즐길 수 있다.

여기에 세계 3대 유산균 제조사인 듀폰 다니스코사의 특허기술로 개발된 ‘헬씨올리고 프로바이오틱스’를 추가로 섭취하면 더욱 효과적인 장 건강 관리를 할 수 있다.

빙그레의 ‘요플레 Only3 플레인’은 프로바이오틱스와 프리바이오틱스, 국내산 원유 단 3가지만 발효한 제품이다. 식품 첨가물이 들어있지 않고 최소한의 가공으로 생산한 제품이다. 아침 식사 대용 혹은 영양 간식으로 섭취하기 좋다.

푸르밀의 ‘프로바이오’는 CJ제일제당이 만든 독자 생산 특허 유산균 ‘CJLP243’이 함유됐다. 4중 코팅된 유산균이 장까지 효과적으로 생존하고, 프리바이오틱스 성분도 들어있어 민감하고 더부룩한 장에 도움을 줄 것으로 기대된다.

종근당의 ‘프리락토 4종’은 개인에 맞는 제품을 선택할 수 있도록 균주와 제형을 다양화한 맞춤형 제품이다. ‘프리미엄 장용캡슐’엔 유산균을 비롯, 프리바이오틱스가 함유돼 배변활동에 도움을 준다. ‘프리락토 베베’는 씹어먹는 제형이며, 락토바실러스균이 추가된 성인용 ‘프리락토’와 비피더스균 4종이 추가된 ‘프리락토 키즈’는 가루 형태다.


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