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최종편집 2020-10-22 15:47 (목)
노바티스 킴리아 적응증 확대 임상시험 긍정적
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노바티스 킴리아 적응증 확대 임상시험 긍정적
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.08.05 12:42
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소포림프종 환자에 혜택...내년에 美서 추가 신청

노바티스의 키메라항원수용체(CAR)-T세포 치료제 킴리아(Kymriah, 성분명 티사젠렉류셀)가 새로운 적응증을 위한 임상시험에서 목표를 달성했다.

노바티스는 4일(현지시간) 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 환자를 대상으로 진행된 킴리아의 임상 2상 ELARA 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

▲ 킴리아는 재발성 또는 불응성 소포림프종 환자를 대상으로 한 글로벌 ELARA 임상 2상 시험의 중간분석에서 완전반응률을 측정했을 때 임상적으로 의미 있는 혜택을 보였다.
▲ 킴리아는 재발성 또는 불응성 소포림프종 환자를 대상으로 한 글로벌 ELARA 임상 2상 시험의 중간분석에서 완전반응률을 측정했을 때 임상적으로 의미 있는 혜택을 보였다.

이 글로벌 임상시험의 중간 분석 결과에 의하면 독립적인 검토위원회가 평가한 완전반응률(CRR)에 대한 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다.

완전관해율은 소포림프종에서 치료에 대한 환자 반응을 평가하는 표준 척도다.

연구 도중 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. ELARA 시험의 결과는 차후 학술회의에서 발표될 것이며 내년에 미국과 유럽에서 제출될 적응증 확대 신청서에 포함될 예정이다.

킴리아는 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 최초의 CAR-T세포 치료제이자 별도의 적응증 2개에 승인된 첫 CAR-T 치료제다. CAR-T는 환자의 면역체계가 암에 대항하도록 힘을 실어주기 위해 만들어진 1회성 치료제다.

킴리아는 미국에서 소아 및 젊은 성인(최대 25세)의 재발성/불응성 급성림프구성백혈병(ALL) 치료제와 재발성/불응성 성인 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제로 허가돼 있다.

노바티스의 글로벌의약품개발부 총괄 겸 최고의료책임자 존 차이는 “우리는 킴리아가 의미 있는 결과를 보이고 있으며 재발성 및 불응성 소포림프종 환자에게 잠재적으로 결정적인 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점을 기쁘게 생각한다"면서 "이러한 결과는 이 불치성 악성종양에 대한 의료를 다시 구상하고, 수년간의 다양한 치료로 인해 부담을 안고 있는 이 소외된 환자집단에게 도달하려는 자사의 노력을 더욱 뒷받침한다”고 말했다.

킴리아는 미국 펜실베이니아대학교 페렐만의과대학과의 전략적 협력을 통해 개발됐다. 전 세계 25개 이상의 국가에서 승인돼 250곳 이상의 인증된 치료센터에서 사용되고 있다.

노바티스는 킴리아의 3번째 적응증에 대한 발매를 준비하기 위해 생산역량을 지속적으로 확대하고 있다. 현재 킴리아의 상업용 생산은 스위스, 프랑스, 미국에 위치한 공장에서 이뤄지고 있다.


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