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식약처, 의료기기에도 사전검토 단계 신설 추진
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식약처, 의료기기에도 사전검토 단계 신설 추진
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2020.08.05 06:23
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메드트로닉 서류 조작 여파...“유사 사례 무작위 검증, 처벌 강화”

식품의약품안전처(처장 이의경)가 의료기기에도 사전 검토 단계를 신설한다. 이와 함께 서류 조작 등 의료기기법 위반 행위에 대한 처벌도 강화한다.

▲ 식약처는 4일, 메드트로닉코리아의 서류조작 행위를 적발하고 62개 품목에 대해 판매잠정중지, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다.
▲ 식약처는 4일, 메드트로닉코리아의 서류조작 행위를 적발하고 62개 품목에 대해 판매잠정중지, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다.

코오롱생명과학과 메디톡스 등 제약사들에 이어 최근에는 의료기기 업체인 메드트로닉의 서류 조작 사실이 적발되면서 관련 법을 정비해야 할 필요성이 생긴 것. 

식약처는 4일, 메드트로닉코리아의 서류조작 행위를 적발하고 62개 품목에 대해 판매잠정중지, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다.

식약처에 따르면, 메드트로닉코리아는 수입의료기기의 GMP 심사 과정에서 서류작성 시간을 단축하기 위해 담당자의 서명을 허위로 제출하고, 과거에 제출한 서류의 관리번호와 개정일자를 수정하는 등 조작 행위가 드러났다.

이에 앞서서는 코오롱생명과학의 인보사와 메디톡스의 메디톡신 등이 허가심사 과정에 서류를 조작한 사실이 확인돼 품목 허가가 취소되는 등 동일한 사건이 끊이질 않고 있다.

이에 일각에서 서류 조작에 대한 식약처의 대처가 미흡하다는 지적이 나오고 있는 상황. 이 가운데 식약처 관계자는 출입 기자단 브리핑을 통해 향후 대처 방안을 밝혔다.

이 관계자는 먼저 “이번 사건은 의료기기 GMP 심사 중 문서 조작을 적발하게 된 것”이라고 설명했다.

이어 “바이오의약품 관련 대책을 세웠던 것처럼 의료기기에도 GMP 서류 조작 방지를 위해 사전검토 단계를 신설할 것”이라며 “이를 통해 이전에 제출된 심사 자료와 유사성 등을 검토, 자료의 신뢰도를 확인할 것”이라고 밝혔다.

서류 조작 사건이 메드트로닉에 한정된 것인지 다른 의약품이나 의료기기에도 유사한 사례가 있는지에 대해서는 “아직 확인된 바는 없으나, 유사 사례 여부에 대해 무작위 검증을 할 예정”이라고 답했다.

메드트로닉코리아의 사례는 의료기기에 대한 서류조작으로, 새로운 행정처분 근거가 필요하다는 것이 식약처의 설명이다. 이에 관련법 개정을 통해 처벌을 강화한다는 방침이다.

이 관계자는 “관리 대상에 따라 의약품은 약사법, 의료기기는 의료기기법으로 법적 근거가 상이하다”며 “의료기기의 경우 서류 조작 등으로 허가를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 과징금을 부과하는 규정을 만들 예정”이라고 설명했다.

이어 “전반적으로 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진할 예정”이라고 덧붙였다.


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