코로나19 여파로 비대면(Untact)이 일상화 된 가운데, 의약품 허가를 위한 임상시험 역시 변화의 바람이 불고 있다.

코로나 19 관련 임상연구들이 비대면 혹은 대면과 비대면을 혼합한 형태로 진행되면서 새로운 기회를 모색하고 있는 것.

K-방역을 앞세워 제약ㆍ바이오 산업에서 기회를 맞은 우리나라는 IT 분야에서도 세계를 리드하고 있어 주목할 만한 부분이다.

이에 의약뉴스는 최근 국내 최대 CRO인 LSK Global PS의 이영작 대표를 만나 뉴노멀 시대의 비대면 임상에 대한 의견을 들었다.

이영작 대표는 우리나라 임상시험의 권위자이자 국내 CRO산업 발전에 기여해 온 인물로, 국내 임상시험 제도에 쓴소리를 아끼지않았다.

◇식약처-제약사 수직관계...경직된 관계에서는 발전 불가
이 대표는 우리나라의 임상제도가 후진적이라는 비판을 해왔다. 가장 큰 문제점으로 지적한 것은 식약처와 제약사들 사이의 불평등한 관계다.

이영작 대표는 “국내 임상제도의 문제점은 식약처와 제약업계의 후진적 수직관계”라며 “의약품 최고 선진국인 미국은 제약업계와 규제당국이 경쟁 관계로 실력 경쟁을 한다”고 지적했다.

이어 “우리나라는 신약개발의 역사가 짧고, IND(임상시험계획승인신청)와 NDA(의약품 품목허가)가 2003년 분리되기 전까지 임상시험은 선진국에서 승인된 의약품을 국내에서 승인받기 위한 일종의 요식행위였다”면서 “2004년부터 우리나라에서 임상시험이 가능해지기 시작하고 본격화 한지는 10년이 채 되지 않아 신약개발과 임상시험의 노하우가 제약업계에도, 식약처에도 없는 것이 큰 문제”라고 꼬집었다.

그는 “식약처와 제약업체 모두 노하우가 없다보니 관계가 경직됐다”며 “경직된 관계에서는 어떤 발전도 있을 수 없다”고 말했다.

◇식약처는 규제만 담당하고 과학적 판단은 전문가에 맡겨야
이영작 대표는 먼저 식약처가 바뀌어야 한다고 목소리를 높였다. 특히 식약처의 규제에 문제가 많다는 지적이다.

이 대표는 “과학과 규제의 분리가 필요하다”며 “임상시험은 규제가 아니라 규제과학”이라고 강조했다.

이어 “규제는 주관적이고 감성적이지만 반면 규제과학은 객관적이고 최고도의 과학적 판단을 요구한다”고 그 이유를 설명했다.

규제과학은 고도의 과학적 판단을 요구하는 만큼 임상시험의 과학적 판단도 전문가에게 맡겨야 한다는 설명이다.

이 대표는 “우리나라 약학대학과 의과대학은 모두 세계적인 수준”이라며 “각 대학에 설치된 IRB(임상시험심사위원회)가 충분히 과학적 검토와 판단을 할 수 있다”고 강조했다.

이에 “식약처는 규제만 담당하고, 과학적 판단은 세계적 수준인 의과대학과 약학대학이 담당해야한다”고 목소리를 높였다.

◇임상오염, 식약처ㆍ임상기관 아닌 제약사의 잘못
이영작 대표는 임상시험을 대행하는 CRO의 대표로 그간 제약업계에 대해서도 쓴소리를 아끼지 않았다.

가장 많이 지적했던 부분은 CRO에게 모든 것을 무턱대고 일임하려는 모습이었다. 의뢰 단계에서부터 자체적으로 섬세한 설계를 해야 한다고 주장해왔다.

이 대표는 “임상 오염은 임상시험 관리의 문제로 제약사의 잘못이 가장 크다”며 “일부 제약사의 경우 임상 실패의 이유로 식약처나 실험기관의 임상오염 관련 가이드라인이 부재하기 때문이라고 탓하는데, 이는 잘못된 것”이라고 지적했다.

이어 “복잡한 임상시험일수록 임상오염의 가능성이 커지므로 QbD(Quality by Design, 설계기반 품질 고도화)를 기반으로 접근해야 한다”며 “이는 제약사가 노력할 부분이므로 식약처의 도움을 요구하는 것은 너무 나약한 소리”라고 일갈했다.

◇비대면 임상, 비용ㆍ속도ㆍ품질 우수...현행 규제 아래서는 어려워
이영작 대표는 최근 미국이나 다른 국가에서 비대면 임상에 돌입하는 것을 보며 우리나라에서도 빠르게 받아들일 준비를 해야 한다고 주장했다.

오히려 기존 임상보다 더 좋은 결과가 비대면 임상에서 나올 수 있다는 것이 그의 생각이다.

이 대표는 “코로나19 치료제나 백신 임상시험 등이 비대면 또는 대면+비대면 임상시험으로 진행 중”이라며 “예를 들어 미국의 하이드록시클로로퀸 코로나19 예방 임상시험은 전적으로 비대면 임상시험으로 진행했다”고 소개했다.

이어 “비대면 임상시험의 장점은 신속하고 저렴하며, 지속적인 원격 모니터링으로 오히려 현장에서의 모니터링보다 더 좋은 품질의 데이터를 얻을 수 있다는 것”이라면서 “비용, 속도, 품질에서 비대면 임상시험이 더 우수하다”고 말했다.

다만 이 대표는 “비대면 임상을 위해선 거의 모든 규제를 풀어야 한다”며 “지금의 규제로는 국내에서 대규모 코로나19 백신 임상시험은 불가능해 보인다”고 지적했다.