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티쎈트릭, 간암 1차 치료 적응증ㆍ소세포폐암 급여 확대 外
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티쎈트릭, 간암 1차 치료 적응증ㆍ소세포폐암 급여 확대 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2020.08.03 13:16
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◇티쎈트릭, 간암 1차 치료 적응증ㆍ소세포폐암 급여 확대

▲ 한국로슈의 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭이 간세포암 1차 치료제로 허가를 획득한 데 이어 소세포폐암에서는 급여를 인정받는 등 겹경사를 맞았다.
▲ 한국로슈의 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭이 간세포암 1차 치료제로 허가를 획득한 데 이어 소세포폐암에서는 급여를 인정받는 등 겹경사를 맞았다.

한국로슈(대표이사 닉 호리지)의 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 겹경사를 맞았다.

사측에 따르면, 티쎈트릭은 지난 31일 식품의약품안전처로부터 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자의 치료로 아바스틴(성분명: 베바시주맙)과 병용요법으로 허가를 획득했다.

이에 따라 티쎈트릭ㆍ아바스틴 병용요법은 간세포암 1차 치료 최초이자 국내에서 유일하게 허가 받은 면역치료옵션이 됐다. 

이어 지난 1일에는 확장병기 소세포폐암 1차 치료에서 카보플라틴, 에토포시드와의 병용요법으로 건강보험 급여범위가 확대됐다.

이로써 티쎈트릭은 비소세포폐암과 소세포폐암 모두에서 급여가 적용되는 국내 유일의 면역항암제가 됐다.

이 가운데 간암 1차 치료에 대한 적응증 허가는 IMbrave150 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다.

IMbrave150 연구 결과는 지난 2019년 11월 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 아시아 회의에서 처음 공개됐으며, 올해 5월 뉴잉글랜드저널오브-메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재된 바 있다. 

IMbrave150 임상시험은 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자(n=501)를 대상으로 진행됐다. 

임상에 참여한 환자군은 각각 티쎈트릭ž아바스틴 병용 투여군과 소라페닙 단독 투여군에 2:1로 무작위 배정돼 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 임상적 유효성을 상실할 때까지 치료를 받았다. 

1차 평가변수는 전체생존기간(OS, overall survival), 무진행생존기간(PFS, progression-free survival)이었다. 

연구 결과, 티쎈트릭ㆍ아바스틴 병용요법은 소라페닙 대비 사망 위험을 42% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.58, 95% CI, 0.42-0.79, p<0.001). 

티쎈트릭ㆍ아바스틴 병용 투여군은 8.6개월(중앙값)의 추적 관찰 결과 전체생존기간이 데이터 확정 시점(data cut-off)까지 중앙값에 도달하지 않은 반면, 대조군은 13.2개월(중앙값)로 확인됐다. 

또한 티쎈트릭ㆍ아바스틴 병용요법은 질병 진행 및 사망 위험 역시 41% 개선했다(HR 0.59, 95% CI, 0.47-0.76, p<0.001). 

티쎈트릭ㆍ아바스틴 병용 투여군의 무진행생존기간(중앙값)은 6.8개월로 대조군의 4.3개월보다 2.5개월 연장됐다. 

특히 티쎈트릭ㆍ아바스틴 병용요법은 IMbrave150 연구를 통해 2차 평가변수인 반응률에 대해서도 유의한 개선을 확인했다.

 티쎈트릭ㆍ아바스틴 병용 투여군의 객관적 반응률(ORR, objective response rate)은 27.3%로 대조군의 11.9%보다 두 배 이상 높았다(p<0.001). 

간세포암에 맞춰 수정된 기준(HCC mRECIST)에서의 객관적 반응률은 티쎈트릭ㆍ아바스틴 병용 투여군 33.2%, 대조군 13.3%으로 차이가 보다 두드러지게 나타났다(p<0.001). 

 또한 같은 연구에서 삶의 질 유지 효과도 티쎈트릭ㆍ아바스틴 병용요법이 소라페닙보다 높게 나타났다. 

티쎈트릭ㆍ아바스틴 병용 투여군에서 삶의 질, 신체 기능, 역할 기능이 저하되기까지의 기간(time to deterioration)이 대조군보다 지연된 것으로 확인됐다. 

이외 IMbrave150 임상시험에서 보고된 티쎈트릭ž아바스틴 병용요법의 이상반응은 이전에 다른 질환에 대한 개별 연구에서 알려진 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. 

한국로슈 의학부 이승훈 책임자는 “간세포암은 원격 전이 시 생존율이 2.7%에 불과한 치명적인 암이며, 특히 약 80%의 환자가 간경변증 등 기저질환을 동반해 치료 예후가 불량하다”며 “이와 같은 상황에서 IMbrave150 임상시험 결과 발표 직후 이미 미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 등이 치료 지침 개정을 통해 절제 불가능한 간세포암 1차 표준 치료로 티쎈트릭ㆍ아바스틴 병용요법을 권고한 만큼 국내에서도 간세포암 치료 환경이 개선될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

또한 한국로슈 닉 호리지 대표는 “티쎈트릭·아바스틴 병용요법은 간세포암에서 최초이자 국내 유일하게 허가 받은 면역치료옵션이란 점에서 의미를 갖는다”며 “간세포암은 한국에서 상대적으로 유병률이 높을 뿐 아니라 치료 예후가 불량한 암으로 이에 따른 충족되지 못한 의학적 요구가 있는 영역이기 때문에 보다 많은 환자가 티쎈트릭·아바스틴 병용요법을 통한 임상적 혜택을 볼 수 있도록 모든 노력을 기울일 것”이라고 강조했다.

소세포암에 대한 급여 적용은 티쎈트릭 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성을 확인한 3상 IMpower133 임상연구를 기반으로 이뤄졌다.

소세포폐암은 전이 속도가 빠르고 치료 예후가 좋지 않아 5년 생존율이 비소세포폐암의 1/4 수준인 6.5%에 불과하며, 지난 20여 년간 새로운 치료제 개발이 어려워 치료 옵션이 제한적이었다. 

이 가운데 진행된 IMpower133 임상연구는 확장병기 소세포폐암 환자 403명을 대상으로 위약-항암화학요법(카보플라틴+에토포시드)과 티쎈트릭 병용요법의 효능을 비교한 것으로, 연구 결과 티쎈트릭 병용요법의 OS 중앙값은 12.3개월(95% CI, 10.8-15.9)로, 대조군 10.3개월 대비 유의한 개선을 보였다. 

또한 티쎈트릭 병용요법 투여군에서 사망 위험률은 대조군 대비 30%(0.70, 95% CI, 0.54-0.91) 감소했으며, 51.7%의 1년 생존율을 보였다.

이를 통해 오랫동안 신약이 부재했던 확장병기 소세포폐암 1차 치료에서 티쎈트릭 병용요법이 면역항암제 최초로 임상적으로 의미있는 생존기간 개선을 입증, 면역항암제 기반 치료 옵션을 제공하게 됐다는 것이 사측의 설명이다.

실제로 티쎈트릭 병용요법은 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로서 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 가장 높은 근거 수준인 Category 1 중에서도 선호요법(Preferred)으로 권고되고 있다. 

닉 호리지 대표이사는 “티쎈트릭을 통해 오랫동안 신약 개발의 불모지였던 소세포폐암에서 환자 및 의료진의 접근성을 크게 개선한 면역항암제 기반 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “한국로슈는 앞으로도 티쎈트릭을 통해 ‘한국인의 암 사망 원인 1위’ 폐암 분야에서 면역항암제 기반의 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 전했다. 

 분당서울대학교병원 혈액종양내과 이종석 교수는 “지난 20여 년간 표적항암제와 면역항암제 등 새로운 항암제들이 속속 개발됐지만 소세포폐암 치료에는 큰 진전이 없었다”며 ”이번 티쎈트릭의 급여가 인정된 것은 매우 고무적인 일로 소세포폐암 환자에게 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

한편 티쎈트릭은 비소세포폐암과 소세포폐암을 아우르는 폭넓은 폐암 적응증을 보유하고 있다. 

2017년 5월 비소세포폐암 2차 이상, 2019년 2월 표적항암제 및 항암화학요법제와의 병용요법으로 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에 적응증을 승인받은데 이어 2020년 1월에는 항암화학요법제와 병용요법으로 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에 승인을 받았다.

지난 2019년 7월에는 국내에서 면역항암제 최초로 PD-L1 발현율에 관계없이 비소세포폐암 치료제(2차 이상)로 급여 적용이 가능하게 되어, 환자들의 치료 접근성을 획기적으로 개선한 면역항암제로 주목받은 바 있다.


◇애브비 마비렛, 치료경험없는 대상성 간경병증 동반 유전자형 3형 환자에도 8주 요법 허가

▲ 한국애브비는 만성 C형간염 경구 치료제 마비렛이 지난 31일 식품의약품안전처로부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 3형 환자 대상으로도 치료 기간을 8주로 단축 허가 받았다고 밝혔다.
▲ 한국애브비는 만성 C형간염 경구 치료제 마비렛이 지난 31일 식품의약품안전처로부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 3형 환자 대상으로도 치료 기간을 8주로 단축 허가 받았다고 밝혔다.

한국애브비(대표이사 강소영)는 만성 C형간염 경구 치료제 마비렛(성분명: 글레카프레비르/피브렌타스비르)이 지난 31일 식품의약품안전처로부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 3형 환자 대상으로도 치료 기간을 8주로 단축 허가 받았다고 밝혔다.

지난 해 11월 마비렛은 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 유전자형 1,2,4,5,6형 환자에 대한 치료 기간을 기존 12주에서 8주로 단축해 허가를 받은 바 있다. 

이번에 3형까지 8주 치료 허가를 추가해, 국내 유일한 8주 치료 가능한 범유전자형 C형간염 치료제로 마비렛은 명실공히 치료 경험이 없는 모든 환자 치료에서 (대상성 간경변 동반과 상관없이) 8주 치료가 가능한 시대를 열었다.

이번 치료기간 단축 허가 확대는 기존 치료 경험이 없는 만성 C형간염 환자 중 대상성 간경변증을 동반하는 모든 유전자형(1~6형) 환자를 마비렛으로 8주간 치료하는 것에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 3b상 임상시험인 EXPEDITION-8 연구 결과를 근거로 했다. 

연구 결과 모든 유전자형(1~6형) 을 포함하는 전체 환자의 97.7%(N=335/343)가 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다. 이 중 부작용 등 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다.
 
고려대학교 구로병원 소화기내과 김지훈 교수는 “국내 C형간염 치료는 마비렛이 등장하면서부터 8주로 단축된 치료 전략이 실현되어 표준화되는 추세”라며 “이번 허가 확대로 더 많은 C형간염 환자에게 8주 치료가 가능해진만큼, 또 한 번의 C형간염 치료 패러다임의 변화가 예상된다”고 박혔다. 

특히 그는 “치료 경험이 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자에서 간경변증 동반 여부와 관계없이 8주 치료 전략을 제시할 수 있다는 것은 보다 빠른 치료는 물론 단축된 치료 기간만큼 치료비 부담도 감소시킬 수 있는 장점도 기대할 수 있다”고 의미를 부여했다.

한국애브비 의학부 정수진 전무는 “C형간염은 감염자의 70~80%에서 만성간염으로 진행되고 추후 간암, 간경변증을 유발할 수 있는 심각한 감염 질환이지만, 현재까지 백신은 없는 상황”이라며 “하지만, 진단 후 조기부터 효과적인 치료로 완치가 가능하고 이를 통해 지역 사회 감염 전파를 예방할 수 있음에도 불구하고, 많은 환자들이 질병 초기 무증상 및 질환에 대한 낮은 인지도 등의 원인으로 적절한 치료 시기 및 치료 기회를 놓치고 있는 것이 안타까운 현실”이라고 지적했다.

이어 “이번 마비렛 허가를 통해 간경변증 동반 환자를 포함한 모든 유전자형 C형 간염 환자들의 8주 치료가 가능해진만큼 국내 C형간염 퇴치를 앞당기는데 더 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 유전자 3형에 대한 8주 치료 허가는 국내에 앞서 유럽연합(EU)이 지난 3월에 허가했다. 

미국식품의약국(FDA)은 작년 9월 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자의 치료기간을 8주로 단축 허가한 바 있다. 

1일 1회 3정을 경구 복용하는 마비렛은 두 가지 성분이 함유된 고정 용량 복합제로, C형간염 바이러스 RNA 복제에 필요한 단백질을 표적으로 하여 바이러스의 재생산을 억제한다. 

국내에서는 2018년 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 같은 해 6월부터 보험 급여가 적용됐다. 


◇바이오젠, 유전자 치료에 개선 여지 있는 SMA 환자 대상 RESPONG 연구 개시

▲ 바이오젠은 척수성 근위축증(SMA) 유전자 치료제로 치료를 받았으나 불충분한 임상 반응을 보인 영유아 및 아동 환자를 대상으로 스핀라자 치료 전환 시 임상적 혜택 및 안전성을 평가하는 글로벌 4상 RESPOND 임상연구를 시작한다고 21일 밝혔다.
▲ 바이오젠은 척수성 근위축증(SMA) 유전자 치료제로 치료를 받았으나 불충분한 임상 반응을 보인 영유아 및 아동 환자를 대상으로 스핀라자 치료 전환 시 임상적 혜택 및 안전성을 평가하는 글로벌 4상 RESPOND 임상연구를 시작한다고 21일 밝혔다.

바이오젠은 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 유전자 치료제로 치료를 받았으나 불충분한 임상 반응을 보인 영유아 및 아동 환자를 대상으로 스핀라자(성분명: 뉴시너센 나트륨) 치료 전환 시 임상적 혜택 및 안전성을 평가하는 글로벌 4상 RESPOND 임상연구를 시작한다고 21일 밝혔다.

RESPOND 임상연구 운영위원회의 버지니아 킹스도터스 어린이병원 소아신경근육과 크리스탈 프라우드(Crystal Proud, M.D.) 박사는 “임상의로써 우리는 영유아 및 아동 SMA 환자의 더 나은 결과를 추구하고, 유전자 치료를 받은 일부 환자에서 추가적인 임상적 이득이 필요함을 관찰했다”면서 “스핀라자의 추가적인 효능의 잠재성에 대한 설득력 있는 임상적 근거가 있다”고 소개했다.

이어 “이번 연구는 향후 영유아 SMA 환자의 치료를 위한 의사결정에 도움을 줄 수 있는 가치있는 데이터를 제공할 것”이라고 기대를 밝혔다.

SMA 환자는 앉기나 걷기, 숨쉬기와 삼키기 등 생존에 필수적인 운동 기능을 위한 생존운동신경세포(Survival Motor Neuron, 이하 SMN) 단백질을 충분히 생산해내지 못하는데, 스핀라자는 이러한 SMN 단백질의 생산을 증가시켜 운동기능의 개선 및 유지를 가능하게 한다. 

이번 RESPOND 연구는 다수의 연구를 통해 이미 입증된 스핀라자의 임상적 유용성이 유전자 치료를 받은 환자에서도 동일하게 제공되는지 평가할 예정이다.

바이오젠의 의학부 최고 책임자(Chief Medical Officer) 마하 라다크리슈난(Maha Radhakrishnan, M.D.) 박사는 “현재까지 나온 데이터에 의하면 SMA 유전자 치료제로 치료한 환자의 장기 조사에서 일부 환자가 스핀라자 치료로 전환한 것이 확인됐다”면서 “특정 환자에서 운동신경세포가 유전자 치료제로 불충분하게 치료된 것으로 판단되며, 이번 연구를 통해 이러한 환자들에게서 스핀라자가 어느 정도까지 치료 혜택을 개선시킬 수 있을지 확인할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이어 “스핀라자는 SMA의 진행 경과에 전례없는 수준의 변화를 가져왔다”며 “현재 전세계 1만명 이상의 SMA 환자가 스핀라자로 치료를 받고 있으며, 최근 진행된 연구 NURTURE에 따르면 스핀라자로 치료를 시작한 증상 발현 전 SMA 영유아 환자들은 치료 5년차에 접어든 시점까지 100% 생존했다”고 내세웠다.

SMA 유전자 치료제의 장기 추적조사에 따르면, 유전자 치료를 받은 환자 10명 중 4명은 스핀라자로 전환해 치료를 이어간 것으로 나타났다. 

RESPOND 연구는 유전자 치료를 받은 적이 있는 SMA 환자를 대상으로 스핀라자의 효능과 안전성을 평가하며 공개임상시험(open-label study)으로 2년 간 진행될 예정이다. 

연구는 베이스라인 대비 환자의 운동기능 척도 변화와 기타 임상결과(삼키기 등), 보호자의 간병부담을 기준으로 스핀라자의 임상적 유용성을 평가한다. 탐색적 평가변수(exploratory endpoint)인 신경잔섬유(neurofilament) 수치 또한 질병 활동의 바이오마커로서 평가에 활용된다.

첫 번째 연구 집단은 ▲SMN2 유전자 복제를 2개 이상 가지고 있고(SMA 1형 발현 가능성이 높은) ▲생후 6개월 이하에 유전자 치료를 받았으며 ▲스핀라자 첫 투약 시점에 생후 9개월 이하인 영아 40명을 대상으로 진행된다. 

두 번째 연구 집단은 첫 스핀라자 투약 시점에 만 3세 이하인 아동 20명을 대상으로 더욱 다양한 연령대의 환자 데이터를 확보할 계획이다. 

연구에 참여한 환자들은 2년 동안 스핀라자 권장용량 12mg을 투여받게 되는데, 4회에 걸친 도입용량 투여 후 4개월마다 유지용량을 투여받는다.

바이오젠은 수개월 내에 규제당국에 임상계획을 제출할 예정이며, 2021년 1분기까지 첫 환자 집단 등록을 마칠 것이라고 밝혔다. 

연구에는 유전자 치료를 받은 이후 추가적인 임상적 개선의 여지가 있다고 판단되는 만 3세까지의 아동 60명이 등록할 것으로 예상된다. 

연구진은 ▲운동기능 부족(필라델피아 아동병원 영아 신경근장애 검사(CHOP INTEND) 점수 50점 미만 등) ▲인공호흡기 사용의 필요성 ▲비정상적인 연하 또는 섭식 능력 및 기타 연구진이 관련 있다고 판단한 요인 가운데 하나 이상의 기준을 바탕으로 환자군을 모집할 계획이다.

 

◇한국다케다제약, 2020 GOALS 온라인 심포지엄 개최
한국다케다제약은 8월부터 11월까지 4개월간 국내외 전문가들과 고셔병 및 파브리병의 진단과 치료에 대한 최신 지견을 논의하는 ‘2020 GOALS.connect (2020 Grasp the Optimal Approach to LSD Symposium.connect)’를 진행한다.

이번 심포지엄은 ‘새로운 일상, 새로운 리소좀축적질환(New Normal New LSD)’을 주제로 코로나19 이후 새롭게 도래한 뉴노멀(New Normal) 상황에서 고셔병 및 파브리병 등 LSD 질환에 대한 새로운 접근법을 공유하는 자리가 될 예정이다. 

4년째를 맞는 GOALS 심포지엄은 매년 오프라인 행사로 진행되던 것과 달리 올해는 코로나19의 ‘생활 속 거리두기’ 지침에 따라 모든 세션이 온라인으로 진행하게 되어 ‘. connect’라는 이름이 붙었다. 

온라인에서 진행되지만, 리소좀축적질환 환자들의 삶의 질 개선이라는 동일한 목적을 두고 함께한다는 의미를 담은 것이다.

8월 GOALS.connect의 각 웨비나(‘웹’과 ‘세미나’의 합성어)에서는 고셔병을 중심으로 다양한 논의가 진행된다. 8월 5일 시작되는 첫번째 웨비나에는 고셔병 분야의 세계적 석학인 △이스라엘 샤아르제덱 메디컬센터(Shaare-Zedek Medical Center) 아리 짐란(Ari Zimran) 박사가 ‘고셔병 치료의 새로운 접근법’에 대해 소개한다. 이 웨비나에서는 전세계적인 코로나19 이슈로 고셔병 치료제들과 관련해 고려돼야 하는 투여 방법 등이 공유될 예정이다. 

이어질 14일 웨비나는 △아주대병원 소아청소년과 손영배 교수의 ‘소아 고셔병 환자에서의 조기진단법 및 최근 진단 사례’가, 19일에는 △계명대병원 혈액종양내과 도영록 교수의 ‘여성 고셔병 환자의 임신과 출산 시 관리와 산모 및 신생아의 예후’가 발표된다. 

8월 마지막 세션을 맡은 △양산부산대병원 소아청소년과 전종근 교수는 28일 ‘변화하는 고셔병 치료 환경에서의 임상 경험: 효소대체요법(ERT) 및 기질감소치료법(SRT) 활용’에 대해 공유할 예정이다.

9월에는 LSD 질환 중 파브리병에 대해 심도 있는 강연이 진행된다. 9월 2일에는 AI기반 희귀질환 유전자 진단 기업 쓰리빌리언(3Billion)의 금창원 대표가 ‘리소좀축적질환에서 인공지능을 이용한 유전자 분석’ 발표를 통해 인공지능 기술을 활용한 파브리병 및 고셔병 유전자 해석의 정확성에 대해 설명할 예정이며, 같은 날 순천향대학교 부속 서울병원 소아청소년과 이정호 교수가 ‘가족 검사 접근법: 파브리병 환자 친족 대상’에 대해 발표한다. 

희귀질환 진단서비스를 제공하는 독일 센토진AG(Centogene AG)의 아렌트 롤프스(Arndt Rolfs) 교수는 16일 ‘원인불명 또는 젊은 뇌졸중 환자에서의 파브리병’을 주제로 강연을 진행한다. 

마지막 연자로 참가할 세브란스병원 심장내과 홍그루 교수는 22일 ‘심장내과에서의 파브리병 환자에 대한 임상 치료 경험: 치료 경험이 없는 환자 대상’에 대해 공유한다. 

특히 해당 세션은 국내 파브리병 환자의 진단부터 치료까지 이어지는 실제 임상경험이 공유돼, 국내 파브리병 치료 환경에 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다.

한국다케다제약 문희석 대표는 “코로나19로 인한 뉴노멀 상황 속에서 LSD 질환 역시 새로운 진단과 치료법에 대한 논의가 이뤄지고 있다”며 “특히 이번 심포지엄은 국내외 전문가를 포함해 환우들, 진단 기업까지 다양한 의견을 공유할 수 있는 자리를 마련하게 되어 매우 뜻 깊게 생각한다”고 전했다.

이어 “일상이 빠르게 변화하고 있는 만큼, 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 변화의 방향을 모색할 수 있는 자리가 되길 바란다”며 “한국다케다제약은 고셔병과 파브리병을 포함한 희귀질환과 스페셜티 분야의 리딩 기업으로서 혁신적인 치료제 공급과 더불어 의료진과 장기적 협력을 통해 치료 환경 발전을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 덧붙였다.

한편, ‘2020 GOALS.connect’ 온라인 심포지엄에서는 10월, 11월에도 고셔병 및 파브리병과 관련해 새로운 진단과 치료법에 대해 논의할 수 있는 다양한 강연이 마련될 예정이다.

 이번 심포지엄은 홈페이지(goalsconnect.kr)를 통해 사전 등록이 가능하며, PC, 모바일, 태블릿 PC 등을 통해 참여할 수 있다.

 

◇박스터, 혈액투석 투석막 ‘테라노바’ 아시아태평양 웨비나 성료 
 

▲ 박스터 아시아태평양은 지난 7월 16일 한국, 싱가포르, 홍콩 등 아시아 신장 치료 전문가 550여명을 대상으로 국제 웨비나를 개최했다. 
▲ 박스터 아시아태평양은 지난 7월 16일 한국, 싱가포르, 홍콩 등 아시아 신장 치료 전문가 550여명을 대상으로 국제 웨비나를 개최했다. 

박스터 아시아태평양은 지난 7월 16일 한국, 싱가포르, 홍콩 등 아시아 신장 치료 전문가 550여명을 대상으로 국제 웨비나를 개최했다. 

아시아 신장 질환 발병률이 매년 증가하는 가운데 열린 이번 웨비나는 확장된 혈액투석(Expanded hemodialysis)을 위한 투석막인 '테라노바'의 삶의 질 개선 등 주요 연구 결과를 토대로, 테라노바 투석막의 활용 방안 및 코로나19 감염 혈액투석 환자의 치료 등에 대한 최신 지견을 공유하는 자리로 마련됐다. 

이번 웨비나에서는 캐나다 웨스턴 온타리오 의과대학의 크리스 맥킨타이어(Chris McIntyre)교수가 첫 번째 세션 강연자로 나서, ‘만성 신부전증 환자에서 테라노바 투석막의 나트륨 및 염증성 마커 제거 효과’를 주제로 신체 조직에 쌓인 나트륨을 효과적으로 제거함으로써, 혈액투석 환자에서 흔한 삶의 질 악화 요인을 줄이는 테라노바 투석막의 효과를 소개했다. 

만성 신부전증 환자는 신장 기능이 약화되어 피부와 근육, 뼈 등에 나트륨이 쌓인다. 이는 하지불안증후군을 유발하고 환자의 피부 질환 등으로 이어질 수 있는데, 맥킨타이어 교수는 최신 연구(In press HDI, 2020)를 바탕으로, 테라노바 투석막은 기존의 고유량 혈액투석(High-flux HD)의 투석막보다 크고 균일한 투석막 구멍의 크기(pore size)로, 혈액 속에 이온화 된 나트륨을 효과적으로 제거한다는 결과를 강의했다. 

이어 맥킨타이어 교수는 코로나19에 감염된 혈액투석 환자에서 과잉 면역 반응을 완화하기 위한 방안으로서 테라노바 투석막의 활용 가능성을 언급했다. 

맥킨타이어 교수는 영국에서 혈액투석 환자의 3%가 코로나19로 사망했다고 말하며, 만성신부전 환자가 코로나19 고위험군이라는 사실을 다시 한번 강조했다. 

코로나19에 감염되면 염증성 마커인 '사이토카인'이 과도하게 분비되어 정상 세포를 공격할 수 있는데, 면역 물질인 사이토카인은 대표적인 중분자 물질이다. 

테라노바 투석막은 중분자 및 큰 중분자 요독물질을 효과적으로 제거할 수 있어, 맥킨타이어 교수는 코로나19 에 감염된 혈액투석 환자 치료에 있어 테라노바 투석막을 활용한 치료법을 소개했다. 

또한, 최근 유럽 투석학회(EDTA 2020)의 ‘코로나19 가이드라인’에서도 혈액투석 환자에서 염증성 마커 및 중분자 물질 제거 효율을 높이기 위해 테라노바 투석막을 사용을 제시한 바 있다고 공유했다.

웨비나 두 번째 세션에서는 경북대학교 신장내과 조장희 교수가 국내 최초로 테라노바 투석막의 환자 삶의 질 개선 여부를 확인한 전향적 연구 결과를 발표했다.

 조장희, 임정훈 교수팀이 2018년 7월부터 2019년 1월까지 국내 혈액투석 환자 49명을 1:1로 무작위 배정해 ‘테라노바’ 투석막을 이용한 확장된 혈액투석의 삶의 질 개선 효과를 확인한 연구를 바탕으로, 투석 12주차에 테라노바 투석막 사용군의 아침 시간대 가려움증 및 저녁 가려움증으로 인한 수면장애 빈도가 고유량 혈액투석(High-flux HD)군 대비 감소했고, 신체 활동력은 더욱 좋아진 결과를 공유했다.

조장희 교수는 "혈액투석 환자들은 만성적인 요독 가려움증과 수면장애, 하지불안증후군, 신체적 허약감 등으로 인해 삶의 질이 저해될 수 있다"며 "혈액투석 치료에 있어 투석막 하나를 테라노바로 바꾸는 선택을 통해 환자들이 투석을 하면서 보다 활기찬 일상생활을 누릴 수 있다는 점을 연구를 통해 확인했다"고 말했다. 

박스터 신장사업부 임광혁 부사장은 "혈액투석을 통해 제거되는 요독물질의 분자량의 범위를 더욱 확장한 테라노바 투석막은 환자 삶의 질 개선에도 기여하여 국내외 의료진에게 긍정적인 평가를 받고 있다"며 "아시아 여러 의료진들이 테라노바의 활용 가치를 공유한 이번 웨비나를 계기로 테라노바 투석막 사용을 확대하여, 혈액투석 환자들이 더 건강한 삶을 살 수 있기를 기대한다”고 말했다. 

박스터의 혈액투석 투석막인 테라노바는 독특한 고유의 미디엄 컷 오프(medium cut-off, MCO) 방식으로 설계되어 투석 중에 제거할 수 있는 용질의 범위를 확장하면서 필수 단백질을 안전한 수준으로 유지하는 투석막이다. 2017년 3월 식품의약품안전처로부터 허가 받았다.


 


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