식품의약품안전처(처장 이의경)가 8월 1일부터 싱가포르 보건과학청(HSA)과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소 관련 상호인정협정(MRA)을 위한 시범사업을 시행한다.
이번 시범사업에 따라 한국과 싱가폴 양국은 상대국 의약품 제조소에 대한 직접적인 실태조사 대신 상대국에서 발급한 GMP증명서와 실태조사 보고서를 통해 평가하게 된다.
식약처의 시범사업 목표는 양국의 규정과 제도가 서로 동등하고 국제기준과도 부합하는지 평가하는 것이다.
대상 제품은 화학의약품, 바이오의약품, 한약(생약)제제 등 인체에 적용하는 모든 의약품이다. 허가신청 뿐만 아니라 허가 후 정기점검 대상인 경우도 동일하게 적용된다.
그동안 아세안 국가 내에서 우리나라 의약품의 시장점유율은 낮은 수준이었지만, 최근에는 2014년부터 2018년까지의 수출이 연평균 10.4%의 성장세를 보였다.
식약처 관계자는 “최근 다양한 분야에서 수출이 성장하고, 시장점유율도 오르고 있는 상황”이라며 “이번 MRA를 통해서 우리나라 업체들의 국제적 경쟁력을 키우는 것이 목표”라고 밝혔다.
이어 “이번 시범사업을 통해서 국내 기업들의 부족한 부분이었던 GMP 관련 부분을 강화해가는 것도 의도하고 있다”며 “싱가포르 이외에도 업계의 필요성 등을 고려해 추가적으로 MRA를 진행하려 연구용역을 진행 중”이라고 말했다.
이의경 처장은 이번 시범사업에 대해 “아세안 의약품 선도 국가인 싱가포르와 상호인정 협정이 체결될 경우 우리나라 의약품이 아세안 국가로 진출하는 데 있어 허가 기간 단축 등 큰 역할을 할 것”이라고 기대를 밝혔다.
이어 “앞으로도 국내 제약ㆍ바이오기업의 해외 진출을 지원하기 위해 주요국과의 상호협력을 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
한편, 싱가포르는 전 세계 의약품 공급량의 약 40%를 생산하고 있으며, 세계 10대 글로벌 제약사 중 8곳이 입주해있는 국제적 바이오 허브 국가다.
