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최종편집 2020-08-08 11:59 (토)
로슈 악템라, 코로나19 임상 3상 시험 실패
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로슈 악템라, 코로나19 임상 3상 시험 실패
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.07.30 06:22
  • 댓글 0
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임상 상태 개선시키지 못해...계속 연구 계획

로슈의 인터류킨-6(IL-6) 수용체 저해제 계열 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)가 중증 코로나19 환자 치료에 효과가 없는 것으로 나타났다.

로슈는 29일(현지시간) 악템라(Actemra/RoActemra)의 임상 3상 COVACTA 시험에서 중증 코로나19 관련 폐렴이 있는 성인 입원 환자의 임상 상태 개선에 대한 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 발표했다.

악템라는 4주차 위약군 대비 환자 사망률의 차이를 포함한 주요 2차 평가변수들도 충족시키지 못했다.

▲ 로슈의 악템라가 중증 코로나19 관련 폐렴으로 입원한 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수를 충족시키지 못했다.
▲ 류마티스관절염 치료제 악템라가 중증 코로나19 관련 폐렴으로 입원한 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수를 충족시키지 못했다.

다만 악템라로 치료를 받은 환자의 퇴원 기간 면에서는 긍정적인 추세가 있었다.

악템라 치료군의 퇴원까지의 기간 또는 퇴원 준비까지의 기간 중앙값은 20일, 위약군은 28일이었는데 1차 평가변수가 충족되지 않았기 때문에 통계적으로 유의하다고 간주되지 않았다.

COVACTA 시험에서 악템라에 대한 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 데이터를 완전히 이해하기 위해서는 추가 분석이 필요하다.

연구 결과는 동료심사 학술지 게재를 위해 제출될 예정이다.

로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “전 세계 사람들이 코로나19에 효과적인 치료 옵션을 기다리고 있는데, COVACTA 시험에서 4주차 임상적 상태나 사망률에 대한 혜택을 보여주지 못해 실망스럽다"며 "우리는 코로나19 관련 폐렴에서 악템라에 대한 보다 완전한 이해를 제공하기 위한 증거를 계속 생성할 것”이라고 말했다.

COVACTA 시험은 로슈와 미국 보건복지부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 협력을 통해 진행됐다. 악템라 정맥주사제+표준요법 병용요법과 위약+표준요법을 비교 평가했다.

1차 평가변수는 중환자 치료 및 인공호흡기 사용의 필요성, 추가 산소 공급 등을 기반으로 임상 상태를 추적하는 7범주 순서척도(7-category ordinal scale)로 측정됐다.

COVACTA 시험은 미국, 캐나다, 유럽에서 중증 코로나19 관련 폐렴이 있는 성인 입원 환자를 대상으로 악템라를 연구하기 위해 실시된 최초의 글로벌 무작위, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상 시험이다.

현재 로슈는 COVACTA 외에도 코로나19 관련 폐렴 환자를 위한 치료제로 악템라를 평가하기 위해 임상 3상 시험 REMDACTA, EMPACTA와 임상 2상 MARIPOSA 시험을 비롯해 다수의 임상시험을 진행 중이다.

이 가운데 REMDACTA은 악템라와 길리어드 사이언스의 항바이러스제 렘데시비르(remdesivir) 병용요법을 평가하고 있다.

한편 앞서 사노피와 리제네론의 IL-6 저해제 계열 관절염 치료제 케브자라(Kevzara)도 임상 3상 시험에서 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족시키지 못한 것으로 나타난 바 있다.

이 때문에 IL-6 저해제가 코로나19 증상 완화를 돕는다는 가설이 틀린 것이 아니냐는 우려가 나오고 있다.


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